Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální fMRI studie guanfacinu a lisdexamfetaminu u adolescentů s ADHD (AGUALIS)

16. srpna 2022 aktualizováno: King's College London

Experimentální fMRI studie o srovnání účinků jedné dávky guanfacinu a lisdexamfetaminu na funkci mozku ve vztahu k placebu u dětí a dospívajících s ADHD.

Toto není klinická studie. Cílem této studie je porozumět mechanismu účinku dvou nedávno licencovaných léků na ADHD na mozkové funkce. Porovnáme změny aktivace mozku vyvolané prodlouženým uvolňováním Guanfacinu (GXR; nestimulační léčivo) se změnami aktivace mozku vyvolanými lisdexamfetaminem (LISDEX; stimulační léčivo) a placebem u 20 pacientů s ADHD bez drog pomocí funkční magnetické Resonance Imaging (fMRI). Za tímto účelem máme v úmyslu skenovat účastníky během jejich plnění úkolů pozornosti, pracovní paměti a inhibice, o kterých víme z předchozích studií, že vyvolávají abnormální vzorce aktivace mozku u pacientů s ADHD (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet pacientů s ADHD ve věku od 8 do 20 let se zúčastní dvojitě zaslepené, randomizované experimentální studie fMRI kontrolované placebem v rámci skupiny s aktivním lékem. Každý účastník bude během předběžné hodnotící návštěvy posouzen na základě základních opatření. Poté bude pacient skenován 3krát za každé z těchto 3 podmínek léku: GXR, LISDEX a placebo. Každý pacient dostane jednu typickou klinickou hmotnostně upravenou dávku GXR (0,05 mg/kg zaokrouhleno dolů na nejbližší dávku 1 mg, 2 mg nebo maximálně 3 mg), LISDEX (pro účastníky ve věku 8-9 let 20 mg bez ohledu na hmotnost pro účastníky ve věku 10-20 let bude dávka vypočítána jako 0,5 mg/kg zaokrouhlená na nejbližších 30, 40 nebo 50 mg, střední dávky, např. 35 mg, bude zaokrouhleno dolů) a placebo (10 mg Vit C) v jednom ze skenů v náhodném pořadí. Pacienti provedou baterii kognitivních testů 3,5 hodiny po podání léku, poté podstoupí fMRI sken. Skenování začne 4,5 hodiny po podání léku, pokud léky vykazují maximální plazmatickou koncentraci. Účastníci budou skenováni 3krát s týdenním odstupem pro každou drogovou podmínku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: 8-20 let
  • Bez medikace nebo bez medikace po dobu dvou týdnů nebo na stimulační medikaci a ochotný vysadit léky na 48 hodin před skenováním.
  • Splnění DSM-5 diagnózy ADHD
  • Skóre nad klinickou hranicí v modulu ADHD v Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
  • Skóre nad klinickou hranicí pro ADHD na krátkých formách Conners Parent Rating Scale, CPRS (Conners et al., 2008)
  • Skóre nad mezní hodnotou na stupnici hodnocení ADHD, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • IQ > 70 testované na WASI-II (Wechsler et al., 1999)
  • Příznaky nálady a deprese budou povoleny, pokud nebudou primární diagnózou.

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 70 (Wechsler a kol., 1999).
  • Komorbidita se schizofrenií, bipolární poruchou, poruchou učení, OCD, těžkou depresí se současným sebevražedným chováním (podle klinického rozhovoru)
  • Neurologické problémy, tj. anamnéza závažného neurologického onemocnění, např. mozkový nádor, epilepsie nebo anamnéza symptomatických záchvatů, polyneuropatie atd.
  • Historie zneužívání látek
  • Jiné onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní, metabolické), které by ovlivnilo integritu dat nebo bezpečnost subjektu (tj. kontraindikováno k jakékoli léčbě), jak určili výzkumníci
  • Kontraindikace k MRI. tj. předchozí implantace kovového materiálu, kardiostimulátor, implantované lékové pumpy, nervové stimulátory, klaustrofobie
  • V případě rodiče nelze dát informovaný souhlas nebo souhlas
  • Kontraindikace pro použití LISDEX a GXR (tj. pokročilá arterioskleróza, stavy vzrušení, hyperexcitabilita, hypertyreóza, středně těžká nebo těžká hypertenze, symptomatické kardiovaskulární onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lisdexamfetamin - Placebo
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Lisdexamfetamin dimesylát (30 mg pro menší, 50 mg pro větší chlapce) tableta
Ostatní jména:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Lék: Placebo
Tableta vitamínu C (10 mg).
Aktivní komparátor: Guanfacine - Placebo
Lék: Placebo
Tableta vitamínu C (10 mg).
Lék: Guanfacine perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Guanfacinová tableta s prodlouženým uvolňováním (0,05 mg/kg).
Ostatní jména:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Experimentální: Lisdexamfetamin - Guanfacin
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Lisdexamfetamin dimesylát (30 mg pro menší, 50 mg pro větší chlapce) tableta
Ostatní jména:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Lék: Guanfacine perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Guanfacinová tableta s prodlouženým uvolňováním (0,05 mg/kg).
Ostatní jména:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci mozku při třech lékových podmínkách (LISDEX, GXR, placebo)
Časové okno: 2 týdny (3 hodinové skenování s týdenním odstupem)

Aktivace mozku měřená odpovědí závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) získanou pomocí fMRI pro každý ze 3 níže uvedených úkolů a měření funkční konektivity pro skenování v klidovém stavu.

  1. Úloha pracovní paměti (N-back)
  2. Úkol zastavení sledování
  3. Parametrický úkol trvalé pozornosti
2 týdny (3 hodinové skenování s týdenním odstupem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závislých proměnných extrahovaných z výkonu na fMRI úlohách používaných za tří podmínek užívání léku (LISDEX, GXR, placebo)
Časové okno: 2 týdny (3 hodinové skenování s týdenním odstupem)
  1. Úloha pracovní paměti (N-back)
  2. Úkol zastavení sledování
  3. Parametrický úkol trvalé pozornosti
2 týdny (3 hodinové skenování s týdenním odstupem)
Změny v závislých proměnných extrahovaných z výkonu na úkolové baterii mimo skener MRI
Časové okno: 2 týdny (3 sezení s týdenním odstupem)
Gonogo úkol, Simon úkol, průběžný výkon, úkol bdělosti, úkol časové diskriminace
2 týdny (3 sezení s týdenním odstupem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katya Rubia, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCCWUAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit