Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell fMRI-studie av Guanfacine og Lisdexamfetamine hos ADHD-ungdom (AGUALIS)

16. august 2022 oppdatert av: King's College London

Eksperimentell fMRI-studie om sammenligning av hjernefunksjonseffekter av en enkelt dose Guanfacine og Lisdexamfetamine i forhold til placebo hos barn og ungdom med ADHD.

Dette er ikke en klinisk studie. Målet med denne studien er å forstå virkningsmekanismen til to nylig lisensierte medisiner for ADHD på hjernens funksjon. Vi vil sammenligne hjerneaktiveringsendringene fremkalt av Guanfacine utvidet frigjøring (GXR; et ikke-stimulerende medikament) med hjerneaktiveringsendringene fremkalt av Lisdexamfetamine (LISDEX; et sentralstimulerende legemiddel) og av placebo hos 20 legemiddelfrie pasienter med ADHD ved bruk av funksjonell magnetisk Resonansavbildning (fMRI). For dette formålet har vi til hensikt å skanne deltakere mens de utfører oppgaver som oppmerksomhet, arbeidsminne og hemming, som vi vet fra tidligere studier for å fremkalle unormale hjerneaktiveringsmønstre hos ADHD-pasienter (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue ADHD-pasienter mellom 8 og 20 år vil delta i den dobbeltblinde, randomiserte, aktive legemiddeltilstanden, innen gruppe, placebokontrollert eksperimentell fMRI-studie. Hver deltaker vil bli vurdert i basislinjemål under et forhåndsvurderingsbesøk. Deretter vil pasienten bli skannet 3 ganger under hver av disse 3 legemiddeltilstandene: GXR, LISDEX og placebo. Hver pasient vil motta en enkelt typisk klinisk vektjustert dose GXR (0,05 mg/kg rundet ned til nærmeste dose på 1 mg, 2 mg eller maksimalt 3 mg), LISDEX (for deltakere i alderen 8-9 år 20 mg uavhengig av vekt ; for deltakere i alderen 10-20 år vil dosen bli beregnet til 0,5 mg/kg avrundet til nærmeste 30, 40 eller 50 mg, mellomdoser, f.eks. 35 mg, avrundes nedover) og placebo (10 mg C-vitamin) i en av skanningene, i randomisert rekkefølge. Pasienter vil utføre et batteri med kognitive tester 3,5 timer etter administrasjon av legemidlet, hvoretter de vil gjennomgå en fMRI-skanning. Skanningen vil starte 4,5 timer etter legemiddeladministrering der legemidler har vist seg å ha maksimal plasmakonsentrasjon. Deltakerne vil bli skannet 3 ganger, med en ukes mellomrom, under hver medikamenttilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 8-20 år
  • Medikamentnaiv eller ikke-medisinert i to uker eller på sentralstimulerende medisiner, og villig til å ta medisinen av i 48 timer før skanning.
  • Møte DSM-5 diagnose av ADHD
  • Poeng over klinisk grense for ADHD-modulen i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
  • Poeng over klinisk grenseverdi for ADHD på de korte formene til Conners Parent Rating Scales, CPRS (Conners et al., 2008)
  • Poeng over grenseverdien på ADHD-vurderingsskalaen, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • IQ > 70 som testet på WASI-II (Wechsler et al., 1999)
  • Humør- og depresjonssymptomer vil være tillatt så lenge de ikke er hoveddiagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 70 (Wechsler et al., 1999).
  • Komorbiditet med schizofreni, bipolar lidelse, lærevansker, OCD, alvorlig depresjon med nåværende selvmordsatferd (som vurdert av et klinisk intervju)
  • Nevrologiske problemer, dvs. en historie med alvorlig nevrologisk sykdom, f.eks. hjernesvulst, epilepsi eller en historie med symptomatiske anfall, polynevropati etc.
  • Rusmisbrukshistorie
  • Annen sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, metabolsk) som vil påvirke dataintegriteten eller sikkerheten til personen (dvs. kontraindisert for noen av behandlingene) som bestemt av etterforskerne
  • Kontraindikasjon til MR. dvs. tidligere implantasjon av metallisk materiale, pacemaker, implanterte medisinpumper, nevrale stimulatorer, klaustrofobi
  • Kan ikke gi informert samtykke eller samtykke når det gjelder forelderen
  • Kontraindikasjoner for bruk av LISDEX og GXR (dvs. avansert arteriosklerose, agiterte tilstander, hypereksitabilitet, hypertyreose, moderat eller alvorlig hypertensjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lisdeksamfetamin - Placebo
Legemiddel: Lisdeksamfetamin dimesylat
Lisdeksamfetamin dimesylat (30 mg for mindre, 50 mg for større gutter) tablett
Andre navn:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Legemiddel: Placebo
Vitamin C (10 mg) tablett
Aktiv komparator: Guanfacine - Placebo
Legemiddel: Placebo
Vitamin C (10 mg) tablett
Legemiddel: Guanfacine oral tablett med forlenget utgivelse
Guanfacine Extended Release (0,05 mg/kg) tablett
Andre navn:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin - Guanfacine
Legemiddel: Lisdeksamfetamin dimesylat
Lisdeksamfetamin dimesylat (30 mg for mindre, 50 mg for større gutter) tablett
Andre navn:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Legemiddel: Guanfacine oral tablett med forlenget utgivelse
Guanfacine Extended Release (0,05 mg/kg) tablett
Andre navn:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivering under de tre medikamentbetingelsene (LISDEX, GXR, placebo)
Tidsramme: 2 uker (3 timers skanninger med en ukes mellomrom)

Hjerneaktivering som målt ved blodoksygennivåavhengig (FET) respons oppnådd ved fMRI for hver av de 3 oppgavene nedenfor og funksjonelle tilkoblingsmål for skanningen i hviletilstand.

  1. En arbeidsminneoppgave (N-back)
  2. En sporingsstoppoppgave
  3. En parametrisk vedvarende oppmerksomhetsoppgave
2 uker (3 timers skanninger med en ukes mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i avhengige variabler hentet fra ytelse på fMRI-oppgavene brukt under de tre medikamentbetingelsene (LISDEX, GXR, placebo)
Tidsramme: 2 uker (3 timers skanninger med en ukes mellomrom)
  1. En arbeidsminneoppgave (N-back)
  2. En sporingsstoppoppgave
  3. En parametrisk vedvarende oppmerksomhetsoppgave
2 uker (3 timers skanninger med en ukes mellomrom)
Endringer i avhengige variabler hentet fra ytelse på et oppgavebatteri utenfor MR-skanneren
Tidsramme: 2 uker (3 økter med en ukes mellomrom)
Gonogo-oppgave, Simon-oppgave, Kontinuerlig ytelsesoppgave, Vigilance-oppgave, Time Discrimination-oppgave
2 uker (3 økter med en ukes mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katya Rubia, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCCWUAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Lisdeksamfetamin dimesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere