- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03333668
Estudo Experimental de fMRI de Guanfacina e Lisdexanfetamina em Adolescentes com TDAH (AGUALIS)
16 de agosto de 2022 atualizado por: King's College London
Estudo experimental de ressonância magnética funcional na comparação dos efeitos da função cerebral de uma dose única de guanfacina e lisdexanfetamina em relação ao placebo em crianças e adolescentes com TDAH.
Este não é um ensaio clínico.
O objetivo deste estudo é entender o mecanismo de ação de dois medicamentos recentemente licenciados para o TDAH na função cerebral.
Compararemos as alterações de ativação cerebral induzidas pela liberação prolongada de Guanfacina (GXR; uma droga não estimulante) com as alterações de ativação cerebral induzidas por Lisdexanfetamina (LISDEX; uma droga estimulante) e por placebo em 20 pacientes livres de drogas com TDAH usando Magnetic funcional Ressonância de imagem (fMRI).
Para este propósito, pretendemos escanear os participantes durante o desempenho de tarefas de atenção, memória de trabalho e inibição, que sabemos de estudos anteriores para eliciar padrões anormais de ativação cerebral em pacientes com TDAH (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Vinte pacientes com TDAH entre 8 e 20 anos de idade participarão do estudo fMRI experimental duplo-cego, randomizado, com drogas ativas, dentro do grupo, controlado por placebo.
Cada participante será avaliado em medidas de linha de base durante uma visita de pré-avaliação.
Em seguida, o paciente será escaneado 3 vezes sob cada uma dessas 3 condições medicamentosas: GXR, LISDEX e placebo.
Cada paciente receberá uma única dose clínica típica ajustada ao peso de GXR (0,05 mg/kg arredondado para a dose mais próxima de 1 mg, 2 mg ou um máximo de 3 mg), LISDEX (para participantes com idades entre 8 e 9 anos 20 mg, independentemente do peso ; para participantes com idades entre 10 e 20 anos, a dose será calculada em 0,5 mg/kg arredondado para os 30, 40 ou 50 mg mais próximos, doses intermediárias, por exemplo
35mg, será arredondado para baixo) e placebo (10mg Vit C) em uma das varreduras, em ordem aleatória.
Os pacientes realizarão uma bateria de testes cognitivos 3,5 horas após a administração do medicamento, após o que serão submetidos a uma ressonância magnética funcional.
A varredura começará 4,5 horas após a administração do medicamento, onde os medicamentos demonstraram ter concentração plasmática máxima.
Os participantes serão escaneados 3 vezes, com uma semana de intervalo, sob cada condição de droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 8-20 anos
- Sem medicação ou sem medicação por duas semanas ou sob medicação estimulante e disposto a suspender a medicação por 48 horas antes dos exames.
- Conhecendo o diagnóstico DSM-5 de TDAH
- Pontuação acima do ponto de corte clínico no módulo TDAH do Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
- Pontuação acima do ponto de corte clínico para TDAH nas formas curtas das Escalas de avaliação dos pais de Conners, CPRS (Conners et al., 2008)
- Pontuação acima do limite na Escala de Avaliação do TDAH, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
- QI > 70 conforme testado no WASI-II (Wechsler et al., 1999)
- Sintomas de humor e depressão serão permitidos, desde que não sejam o diagnóstico principal.
Critério de exclusão:
- QI < 70 (Wechsler et al., 1999).
- Comorbidade com esquizofrenia, transtorno bipolar, dificuldade de aprendizagem, TOC, depressão grave com comportamento suicida atual (conforme avaliado por uma entrevista clínica)
- Problemas neurológicos, ou seja, uma história de doença neurológica grave, por ex. tumor cerebral, epilepsia ou história de convulsões sintomáticas, polineuropatia, etc.
- Histórico de abuso de substâncias
- Outra doença (cardiovascular, renal, hepática, metabólica) que afetaria a integridade dos dados ou a segurança do sujeito (ou seja, contra-indicado a qualquer um dos tratamentos) conforme determinado pelos investigadores
- Contra-indicação para ressonância magnética. ou seja, implante prévio de material metálico, marca-passo, bombas de medicação implantadas, estimuladores neurais, claustrofobia
- Incapaz de dar consentimento informado ou consentimento no caso dos pais
- Contra-indicações para o uso de LISDEX e GXR (ou seja, arteriosclerose avançada, estados agitados, hiperexcitabilidade, hipertireoidismo, hipertensão moderada ou grave, doença cardiovascular sintomática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lisdexanfetamina - Placebo
|
Dimesilato de lisdexanfetamina (30 mg para meninos menores, 50 mg para meninos maiores)
Outros nomes:
Vitamina C (10mg) comprimido
|
|
Comparador Ativo: Guanfacina - Placebo
|
Vitamina C (10mg) comprimido
Guanfacina de liberação prolongada (0,05mg/kg) comprimido
Outros nomes:
|
|
Experimental: Lisdexanfetamina - Guanfacina
|
Dimesilato de lisdexanfetamina (30 mg para meninos menores, 50 mg para meninos maiores)
Outros nomes:
Guanfacina de liberação prolongada (0,05mg/kg) comprimido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na ativação cerebral sob as três condições medicamentosas (LISDEX, GXR, placebo)
Prazo: 2 semanas (3 varreduras de hora em hora com uma semana de intervalo)
|
Ativação cerebral medida pela resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) obtida por fMRI para cada uma das 3 tarefas listadas abaixo e medidas de conectividade funcional para a varredura do estado de repouso.
|
2 semanas (3 varreduras de hora em hora com uma semana de intervalo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas variáveis dependentes extraídas do desempenho nas tarefas de fMRI usadas nas três condições de drogas (LISDEX, GXR, placebo)
Prazo: 2 semanas (3 varreduras de hora em hora com uma semana de intervalo)
|
|
2 semanas (3 varreduras de hora em hora com uma semana de intervalo)
|
|
Alterações nas variáveis dependentes extraídas do desempenho em uma bateria de tarefas fora do scanner de ressonância magnética
Prazo: 2 semanas (3 sessões com uma semana de intervalo)
|
Tarefa Gonogo, Tarefa Simon, Tarefa de desempenho contínuo, Tarefa de vigilância, Tarefa de discriminação de tempo
|
2 semanas (3 sessões com uma semana de intervalo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katya Rubia, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rubia K, Smith AB, Brammer MJ, Toone B, Taylor E. Abnormal brain activation during inhibition and error detection in medication-naive adolescents with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1067-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1067.
- Smith AB, Taylor E, Brammer M, Toone B, Rubia K. Task-specific hypoactivation in prefrontal and temporoparietal brain regions during motor inhibition and task switching in medication-naive children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1044-51. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1044.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- PCCWUAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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