Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Experimental de fMRI de Guanfacina e Lisdexanfetamina em Adolescentes com TDAH (AGUALIS)

16 de agosto de 2022 atualizado por: King's College London

Estudo experimental de ressonância magnética funcional na comparação dos efeitos da função cerebral de uma dose única de guanfacina e lisdexanfetamina em relação ao placebo em crianças e adolescentes com TDAH.

Este não é um ensaio clínico. O objetivo deste estudo é entender o mecanismo de ação de dois medicamentos recentemente licenciados para o TDAH na função cerebral. Compararemos as alterações de ativação cerebral induzidas pela liberação prolongada de Guanfacina (GXR; uma droga não estimulante) com as alterações de ativação cerebral induzidas por Lisdexanfetamina (LISDEX; uma droga estimulante) e por placebo em 20 pacientes livres de drogas com TDAH usando Magnetic funcional Ressonância de imagem (fMRI). Para este propósito, pretendemos escanear os participantes durante o desempenho de tarefas de atenção, memória de trabalho e inibição, que sabemos de estudos anteriores para eliciar padrões anormais de ativação cerebral em pacientes com TDAH (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte pacientes com TDAH entre 8 e 20 anos de idade participarão do estudo fMRI experimental duplo-cego, randomizado, com drogas ativas, dentro do grupo, controlado por placebo. Cada participante será avaliado em medidas de linha de base durante uma visita de pré-avaliação. Em seguida, o paciente será escaneado 3 vezes sob cada uma dessas 3 condições medicamentosas: GXR, LISDEX e placebo. Cada paciente receberá uma única dose clínica típica ajustada ao peso de GXR (0,05 mg/kg arredondado para a dose mais próxima de 1 mg, 2 mg ou um máximo de 3 mg), LISDEX (para participantes com idades entre 8 e 9 anos 20 mg, independentemente do peso ; para participantes com idades entre 10 e 20 anos, a dose será calculada em 0,5 mg/kg arredondado para os 30, 40 ou 50 mg mais próximos, doses intermediárias, por exemplo 35mg, será arredondado para baixo) e placebo (10mg Vit C) em uma das varreduras, em ordem aleatória. Os pacientes realizarão uma bateria de testes cognitivos 3,5 horas após a administração do medicamento, após o que serão submetidos a uma ressonância magnética funcional. A varredura começará 4,5 horas após a administração do medicamento, onde os medicamentos demonstraram ter concentração plasmática máxima. Os participantes serão escaneados 3 vezes, com uma semana de intervalo, sob cada condição de droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 8-20 anos
  • Sem medicação ou sem medicação por duas semanas ou sob medicação estimulante e disposto a suspender a medicação por 48 horas antes dos exames.
  • Conhecendo o diagnóstico DSM-5 de TDAH
  • Pontuação acima do ponto de corte clínico no módulo TDAH do Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
  • Pontuação acima do ponto de corte clínico para TDAH nas formas curtas das Escalas de avaliação dos pais de Conners, CPRS (Conners et al., 2008)
  • Pontuação acima do limite na Escala de Avaliação do TDAH, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • QI > 70 conforme testado no WASI-II (Wechsler et al., 1999)
  • Sintomas de humor e depressão serão permitidos, desde que não sejam o diagnóstico principal.

Critério de exclusão:

  • QI < 70 (Wechsler et al., 1999).
  • Comorbidade com esquizofrenia, transtorno bipolar, dificuldade de aprendizagem, TOC, depressão grave com comportamento suicida atual (conforme avaliado por uma entrevista clínica)
  • Problemas neurológicos, ou seja, uma história de doença neurológica grave, por ex. tumor cerebral, epilepsia ou história de convulsões sintomáticas, polineuropatia, etc.
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Outra doença (cardiovascular, renal, hepática, metabólica) que afetaria a integridade dos dados ou a segurança do sujeito (ou seja, contra-indicado a qualquer um dos tratamentos) conforme determinado pelos investigadores
  • Contra-indicação para ressonância magnética. ou seja, implante prévio de material metálico, marca-passo, bombas de medicação implantadas, estimuladores neurais, claustrofobia
  • Incapaz de dar consentimento informado ou consentimento no caso dos pais
  • Contra-indicações para o uso de LISDEX e GXR (ou seja, arteriosclerose avançada, estados agitados, hiperexcitabilidade, hipertireoidismo, hipertensão moderada ou grave, doença cardiovascular sintomática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lisdexanfetamina - Placebo
Dimesilato de lisdexanfetamina (30 mg para meninos menores, 50 mg para meninos maiores)
Outros nomes:
  • Venvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Vitamina C (10mg) comprimido
Comparador Ativo: Guanfacina - Placebo
Vitamina C (10mg) comprimido
Guanfacina de liberação prolongada (0,05mg/kg) comprimido
Outros nomes:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Experimental: Lisdexanfetamina - Guanfacina
Dimesilato de lisdexanfetamina (30 mg para meninos menores, 50 mg para meninos maiores)
Outros nomes:
  • Venvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Guanfacina de liberação prolongada (0,05mg/kg) comprimido
Outros nomes:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ativação cerebral sob as três condições medicamentosas (LISDEX, GXR, placebo)
Prazo: 2 semanas (3 varreduras de hora em hora com uma semana de intervalo)

Ativação cerebral medida pela resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) obtida por fMRI para cada uma das 3 tarefas listadas abaixo e medidas de conectividade funcional para a varredura do estado de repouso.

  1. Uma tarefa de memória de trabalho (N-back)
  2. Uma tarefa de parada de rastreamento
  3. Uma tarefa de atenção sustentada paramétrica
2 semanas (3 varreduras de hora em hora com uma semana de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas variáveis ​​dependentes extraídas do desempenho nas tarefas de fMRI usadas nas três condições de drogas (LISDEX, GXR, placebo)
Prazo: 2 semanas (3 varreduras de hora em hora com uma semana de intervalo)
  1. Uma tarefa de memória de trabalho (N-back)
  2. Uma tarefa de parada de rastreamento
  3. Uma tarefa de atenção sustentada paramétrica
2 semanas (3 varreduras de hora em hora com uma semana de intervalo)
Alterações nas variáveis ​​dependentes extraídas do desempenho em uma bateria de tarefas fora do scanner de ressonância magnética
Prazo: 2 semanas (3 sessões com uma semana de intervalo)
Tarefa Gonogo, Tarefa Simon, Tarefa de desempenho contínuo, Tarefa de vigilância, Tarefa de discriminação de tempo
2 semanas (3 sessões com uma semana de intervalo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katya Rubia, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

Se inscrever