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Experimentelle fMRI-Studie zu Guanfacin und Lisdexamfetamin bei ADHS-Jugendlichen (AGUALIS)

16. August 2022 aktualisiert von: King's College London

Experimentelle fMRI-Studie zum Vergleich der Gehirnfunktionseffekte einer Einzeldosis von Guanfacin und Lisdexamfetamin im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS.

Dies ist keine klinische Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, den Wirkungsmechanismus von zwei kürzlich zugelassenen ADHS-Medikamenten auf die Gehirnfunktion zu verstehen. Wir werden die durch Guanfacine Extended Release (GXR; ein nicht stimulierendes Medikament) hervorgerufenen Gehirnaktivierungsänderungen mit den durch Lisdexamfetamin (LISDEX; ein Stimulans) und durch Placebo hervorgerufenen Gehirnaktivierungsänderungen bei 20 arzneimittelfreien Patienten mit ADHS unter Verwendung von funktionellem Magnetic vergleichen Resonanzbildgebung (fMRI). Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, Teilnehmer während ihrer Ausführung von Aufmerksamkeits-, Arbeitsgedächtnis- und Inhibitionsaufgaben zu scannen, von denen wir aus früheren Studien wissen, dass sie abnormale Gehirnaktivierungsmuster bei ADHS-Patienten hervorrufen (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig ADHS-Patienten im Alter zwischen 8 und 20 Jahren werden an der doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten experimentellen fMRI-Studie innerhalb der Gruppe mit aktivem Arzneimittelzustand teilnehmen. Jeder Teilnehmer wird während eines Vorbeurteilungsbesuchs anhand von Ausgangswerten bewertet. Dann wird der Patient dreimal unter jeder dieser drei Medikamentenbedingungen gescannt: GXR, LISDEX und Placebo. Jeder Patient erhält eine einzelne typische klinische gewichtsangepasste Dosis von GXR (0,05 mg/kg, abgerundet auf die nächste Dosis von 1 mg, 2 mg oder maximal 3 mg), LISDEX (für Teilnehmer im Alter von 8-9 Jahren 20 mg unabhängig vom Gewicht ; für Teilnehmer im Alter von 10–20 Jahren wird die Dosis mit 0,5 mg/kg berechnet, gerundet auf die nächsten 30, 40 oder 50 mg, mittlere Dosen, z. 35 mg, wird abgerundet) und Placebo (10 mg Vit C) in einem der Scans in randomisierter Reihenfolge. Die Patienten werden 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels eine Reihe von kognitiven Tests durchführen, wonach sie sich einem fMRT-Scan unterziehen. Der Scan beginnt 4,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, wenn Arzneimittel eine maximale Plasmakonzentration gezeigt haben. Die Teilnehmer werden 3 Mal im Abstand von einer Woche unter jedem Drogenzustand gescannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 8-20 Jahre
  • Medikationsnaiv oder nicht medikamentös für zwei Wochen oder auf Stimulanzien und bereit, die Medikamente vor den Scans 48 Stunden lang abzusetzen.
  • Erfüllung der DSM-5-Diagnose von ADHS
  • Punktzahl über dem klinischen Grenzwert im ADHS-Modul des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
  • Punktzahl über dem klinischen Grenzwert für ADHS auf den Kurzformen der Conners Parent Rating Scales, CPRS (Conners et al., 2008)
  • Punktzahl über dem Grenzwert auf der ADHS-Bewertungsskala, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • IQ > 70, getestet auf dem WASI-II (Wechsler et al., 1999)
  • Stimmungs- und Depressionssymptome sind erlaubt, solange sie nicht die Hauptdiagnose sind.

Ausschlusskriterien:

  • IQ < 70 (Wechsler et al., 1999).
  • Komorbidität mit Schizophrenie, bipolarer Störung, Lernbehinderung, Zwangsstörung, schwerer Depression mit aktuellem suizidalem Verhalten (beurteilt durch ein klinisches Interview)
  • Neurologische Probleme, d. h. eine Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen, z. Hirntumor, Epilepsie oder symptomatische Anfälle in der Vorgeschichte, Polyneuropathie usw.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Andere Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Stoffwechselerkrankungen), die die Datenintegrität oder -sicherheit des Subjekts beeinträchtigen würden (d. h. kontraindiziert für eine der Behandlungen), wie von den Prüfärzten festgestellt
  • Kontraindikation für MRT. d.h. frühere Implantation von metallischem Material, Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, neurale Stimulatoren, Klaustrophobie
  • Unfähig, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung im Fall des Elternteils zu geben
  • Kontraindikationen für die Verwendung von LISDEX und GXR (d. h. fortgeschrittene Arteriosklerose, Erregungszustände, Übererregbarkeit, Hyperthyreose, mittelschwerer oder schwerer Bluthochdruck, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin - Placebo
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Lisdexamfetamindimesylat (30 mg für kleinere, 50 mg für größere Jungen) Tablette
Andere Namen:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Arzneimittel: Placebo
Vitamin C (10 mg) Tablette
Aktiver Komparator: Guanfacin - Placebo
Arzneimittel: Placebo
Vitamin C (10 mg) Tablette
Arzneimittel: Guanfacine Oral Tablette mit verlängerter Freisetzung
Guanfacin-Retardtablette (0,05 mg/kg).
Andere Namen:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Experimental: Lisdexamfetamin - Guanfacin
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Lisdexamfetamindimesylat (30 mg für kleinere, 50 mg für größere Jungen) Tablette
Andere Namen:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Arzneimittel: Guanfacine Oral Tablette mit verlängerter Freisetzung
Guanfacin-Retardtablette (0,05 mg/kg).
Andere Namen:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierung unter den drei Medikamentenbedingungen (LISDEX, GXR, Placebo)
Zeitfenster: 2 Wochen (3 stündliche Scans im Abstand von einer Woche)

Gehirnaktivierung, gemessen durch blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion, erhalten durch fMRI für jede der 3 unten aufgeführten Aufgaben und funktionellen Konnektivitätsmessungen für den Ruhezustandsscan.

  1. Eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (N-back)
  2. Eine Tracking-Stopp-Aufgabe
  3. Eine parametrische Daueraufmerksamkeitsaufgabe
2 Wochen (3 stündliche Scans im Abstand von einer Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der abhängigen Variablen, extrahiert aus der Leistung bei den fMRI-Aufgaben, die unter den drei Arzneimittelbedingungen (LISDEX, GXR, Placebo) verwendet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen (3 stündliche Scans im Abstand von einer Woche)
  1. Eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (N-back)
  2. Eine Tracking-Stopp-Aufgabe
  3. Eine parametrische Daueraufmerksamkeitsaufgabe
2 Wochen (3 stündliche Scans im Abstand von einer Woche)
Änderungen in abhängigen Variablen, die aus der Leistung einer Aufgabenbatterie außerhalb des MRT-Scanners extrahiert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen (3 Sitzungen im Abstand von einer Woche)
Gonogo-Aufgabe, Simon-Aufgabe, Kontinuierliche Leistungsaufgabe, Wachsamkeitsaufgabe, Zeitdiskriminierungsaufgabe
2 Wochen (3 Sitzungen im Abstand von einer Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Katya Rubia, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCCWUAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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