Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne badanie fMRI guanfacyny i lisdeksamfetaminy u młodzieży z ADHD (AGUALIS)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Eksperymentalne badanie fMRI dotyczące porównania wpływu na funkcjonowanie mózgu pojedynczej dawki guanfacyny i lisdeksamfetaminy w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z ADHD.

To nie jest badanie kliniczne. Celem tego badania jest zrozumienie mechanizmu działania dwóch niedawno zarejestrowanych leków na ADHD na funkcje mózgu. Porównamy zmiany aktywacji mózgu wywołane przez Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu (GXR; lek niestymulujący) ze zmianami aktywacji mózgu wywołanymi przez Lisdeksamfetaminę (LISDEX; lek pobudzający) i placebo u 20 nieleczonych pacjentów z ADHD za pomocą czynnościowego magnetycznego Obrazowanie rezonansowe (fMRI). W tym celu zamierzamy przeskanować uczestników podczas wykonywania zadań związanych z uwagą, pamięcią roboczą i hamowaniem, o których wiemy z poprzednich badań, aby wywołać nieprawidłowe wzorce aktywacji mózgu u pacjentów z ADHD (Rubia i in., 2005; Smith i in., 2006).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów z ADHD w wieku od 8 do 20 lat weźmie udział w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, eksperymentalnym badaniu fMRI w grupie z aktywnym lekiem. Każdy uczestnik zostanie oceniony w ramach pomiarów podstawowych podczas wizyty wstępnej. Następnie pacjent zostanie przeskanowany 3 razy w każdym z tych 3 leków: GXR, LISDEX i placebo. Każdy pacjent otrzyma pojedynczą typową kliniczną dawkę GXR dostosowaną do masy ciała (0,05 mg/kg zaokrągloną w dół do najbliższej dawki 1 mg, 2 mg lub maksymalnie 3 mg), LISDEX (dla uczestników w wieku 8-9 lat 20 mg niezależnie od wagi ; dla uczestników w wieku 10-20 lat dawka zostanie obliczona na 0,5 mg/kg zaokrąglona do najbliższych 30, 40 lub 50 mg, dawki średnie, np. 35 mg, zostanie zaokrąglone w dół) i placebo (10 mg wit. C) w jednym ze skanów, w losowej kolejności. Po 3,5 godziny od podania leku pacjenci wykonają zestaw testów poznawczych, po czym zostaną poddani badaniu fMRI. Skanowanie rozpocznie się 4,5 godziny po podaniu leku, gdy wykazano, że leki mają maksymalne stężenie w osoczu. Uczestnicy będą skanowani 3 razy, w odstępie jednego tygodnia, pod każdym warunkiem narkotykowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 8-20 lat
  • Nieleczony wcześniej lub nieleczony przez dwa tygodnie lub na lekach pobudzających i gotowy do odstawienia leku na 48 godzin przed skanami.
  • Spotkanie DSM-5 diagnoza ADHD
  • Wynik powyżej klinicznego punktu odcięcia w module ADHD w Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman i in., 1997)
  • Wynik powyżej klinicznego punktu odcięcia dla ADHD w krótkich formularzach Conners Parent Rating Scales, CPRS (Conners i in., 2008)
  • Wynik powyżej wartości granicznej w Skali Oceny ADHD, ADHD-RS (DuPaul i in., 1998)
  • IQ > 70 testowane na WASI-II (Wechsler i in., 1999)
  • Objawy nastroju i depresji będą dozwolone, o ile nie są podstawową diagnozą.

Kryteria wyłączenia:

  • IQ < 70 (Wechsler i in., 1999).
  • Współwystępowanie ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, trudnościami w uczeniu się, OCD, ciężką depresją z obecnymi zachowaniami samobójczymi (na podstawie wywiadu klinicznego)
  • Problemy neurologiczne, tj. historia ciężkich chorób neurologicznych, np. guz mózgu, padaczka lub napady objawowe w wywiadzie, polineuropatia itp.
  • Historia nadużywania substancji
  • Inne choroby (sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, metaboliczne), które mogłyby mieć wpływ na integralność danych lub bezpieczeństwo podmiotu (tj. przeciwwskazane do któregokolwiek z zabiegów) zgodnie z ustaleniami badaczy
  • Przeciwwskazania do MRI. tj. wcześniejsze wszczepienie materiału metalicznego, rozrusznika serca, wszczepionych pomp leków, stymulatorów nerwowych, klaustrofobii
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub zgody w przypadku rodzica
  • Przeciwwskazania do stosowania LISDEX i GXR (tj. zaawansowana miażdżyca tętnic, stany pobudzenia, nadpobudliwość, nadczynność tarczycy, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, objawowa choroba układu krążenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lisdeksamfetamina - Placebo
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Dimesylan lisdeksamfetaminy (30 mg dla mniejszych chłopców, 50 mg dla większych chłopców) tabletka
Inne nazwy:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Lek: Placebo
Tabletka witaminy C (10 mg).
Aktywny komparator: Guanfacyna - Placebo
Lek: Placebo
Tabletka witaminy C (10 mg).
Lek: Tabletka doustna Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu (0,05 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Eksperymentalny: Lisdeksamfetamina - Guanfacyna
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Dimesylan lisdeksamfetaminy (30 mg dla mniejszych chłopców, 50 mg dla większych chłopców) tabletka
Inne nazwy:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Lek: Tabletka doustna Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu (0,05 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu w warunkach trzech leków (LISDEX, GXR, placebo)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (3 skany co godzinę w odstępie tygodnia)

Aktywacja mózgu mierzona odpowiedzią zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskaną za pomocą fMRI dla każdego z 3 wymienionych poniżej zadań i miar łączności funkcjonalnej dla skanowania stanu spoczynku.

  1. Zadanie pamięci roboczej (N-back)
  2. Zadanie zatrzymania śledzenia
  3. Parametryczne zadanie podtrzymujące uwagę
2 tygodnie (3 skany co godzinę w odstępie tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmiennych zależnych wyodrębnionych z wykonania zadań fMRI zastosowanych w trzech warunkach lekowych (LISDEX, GXR, placebo)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (3 skany co godzinę w odstępie tygodnia)
  1. Zadanie pamięci roboczej (N-back)
  2. Zadanie zatrzymania śledzenia
  3. Parametryczne zadanie podtrzymujące uwagę
2 tygodnie (3 skany co godzinę w odstępie tygodnia)
Zmiany zmiennych zależnych wyodrębnionych z wydajności baterii zadań poza skanerem MRI
Ramy czasowe: 2 tygodnie (3 sesje w odstępie tygodnia)
Zadanie Gonogo, zadanie Simon, zadanie ciągłej wydajności, zadanie Czujność, zadanie Dyskryminacja czasu
2 tygodnie (3 sesje w odstępie tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Katya Rubia, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCCWUAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj