Estudio experimental de resonancia magnética funcional de guanfacina y lisdexanfetamina en adolescentes con TDAH (AGUALIS)
16 de agosto de 2022 actualizado por: King's College London
Estudio experimental de IRMf sobre la comparación de los efectos en la función cerebral de una dosis única de guanfacina y lisdexanfetamina en relación con el placebo en niños y adolescentes con TDAH.
Esto no es un ensayo clínico.
El objetivo de este estudio es comprender el mecanismo de acción de dos fármacos recientemente autorizados para el TDAH sobre la función cerebral.
Compararemos los cambios de activación cerebral provocados por la liberación prolongada de guanfacina (GXR; un fármaco no estimulante) con los cambios de activación cerebral provocados por Lisdexanfetamina (LISDEX; un fármaco estimulante) y por placebo en 20 pacientes libres de fármaco con TDAH utilizando magnético funcional. Imágenes por resonancia (fMRI).
Para este propósito, pretendemos escanear a los participantes durante su desempeño de tareas de atención, memoria de trabajo e inhibición, que sabemos por estudios previos que provocan patrones anormales de activación cerebral en pacientes con TDAH (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes con TDAH de entre 8 y 20 años de edad participarán en el estudio de IRMf experimental controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, con fármaco activo, dentro del grupo.
Cada participante será evaluado en medidas de referencia durante una visita de evaluación previa.
Luego, el paciente será escaneado 3 veces bajo cada una de estas 3 condiciones de medicamentos: GXR, LISDEX y placebo.
Cada paciente recibirá una única dosis clínica típica ajustada al peso de GXR (0,05 mg/kg redondeada a la dosis más cercana de 1 mg, 2 mg o un máximo de 3 mg), LISDEX (para participantes de 8 a 9 años de edad, 20 mg independientemente del peso ; para participantes de 10 a 20 años, la dosis se calculará en 0,5 mg/kg redondeados a los 30, 40 o 50 mg más cercanos, dosis medias, p.
35 mg, se redondeará hacia abajo) y placebo (10 mg de Vit C) en una de las tomografías, en orden aleatorio.
Los pacientes realizarán una batería de pruebas cognitivas 3,5 horas después de la administración del fármaco, después de lo cual se someterán a una resonancia magnética funcional.
La exploración comenzará 4,5 horas después de la administración del fármaco cuando se haya demostrado que los fármacos tienen una concentración plasmática máxima.
Los participantes serán escaneados 3 veces, con una semana de diferencia, bajo cada condición de droga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 8-20 años
- Sin medicación previa o sin medicación durante dos semanas o con medicación estimulante, y dispuesto a suspender la medicación durante 48 horas antes de las exploraciones.
- Reunión DSM-5 diagnóstico de TDAH
- Puntuación por encima del límite clínico en el módulo TDAH del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
- Puntuación por encima del límite clínico para el TDAH en las formas cortas de las escalas de calificación de padres de Conners, CPRS (Conners et al., 2008)
- Puntaje por encima del límite en la escala de calificación de TDAH, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
- IQ> 70 según lo probado en el WASI-II (Wechsler et al., 1999)
- Los síntomas del estado de ánimo y la depresión se permitirán siempre que no sean el diagnóstico principal.
Criterio de exclusión:
- CI < 70 (Wechsler et al., 1999).
- Comorbilidad con esquizofrenia, trastorno bipolar, problemas de aprendizaje, TOC, depresión grave con comportamiento suicida actual (según la evaluación de una entrevista clínica)
- Problemas neurológicos, es decir, antecedentes de enfermedad neurológica grave, p. tumor cerebral, epilepsia o antecedentes de convulsiones sintomáticas, polineuropatía, etc.
- Historial de abuso de sustancias
- Otra enfermedad (cardiovascular, renal, hepática, metabólica) que afectaría la integridad de los datos o la seguridad del sujeto (es decir, contraindicado para cualquiera de los tratamientos) según lo determinen los investigadores
- Contraindicación para la resonancia magnética. es decir, implantación previa de material metálico, marcapasos, bombas de medicación implantadas, estimuladores neurales, claustrofobia
- Incapaz de dar asentimiento informado o consentimiento en el caso de los padres
- Contraindicaciones para el uso de LISDEX y GXR (es decir, arterioesclerosis avanzada, estados agitados, hiperexcitabilidad, hipertiroidismo, hipertensión moderada o grave, enfermedad cardiovascular sintomática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lisdexanfetamina - Placebo
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Tableta de dimesilato de lisdexanfetamina (30 mg para niños más pequeños, 50 mg para niños más grandes)
Otros nombres:
Tableta de vitamina C (10 mg)
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Comparador activo: Guanfacina - Placebo
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Tableta de vitamina C (10 mg)
Tableta de liberación prolongada de guanfacina (0,05 mg/kg)
Otros nombres:
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Experimental: Lisdexanfetamina - Guanfacina
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Tableta de dimesilato de lisdexanfetamina (30 mg para niños más pequeños, 50 mg para niños más grandes)
Otros nombres:
Tableta de liberación prolongada de guanfacina (0,05 mg/kg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación cerebral bajo las tres condiciones farmacológicas (LISDEX, GXR, placebo)
Periodo de tiempo: 2 semanas (3 exploraciones por hora con una semana de diferencia)
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Activación cerebral medida por la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) obtenida por fMRI para cada una de las 3 tareas enumeradas a continuación y medidas de conectividad funcional para la exploración del estado de reposo.
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2 semanas (3 exploraciones por hora con una semana de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las variables dependientes extraídas del desempeño en las tareas de resonancia magnética funcional utilizadas en las tres condiciones de fármaco (LISDEX, GXR, placebo)
Periodo de tiempo: 2 semanas (3 exploraciones por hora con una semana de diferencia)
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2 semanas (3 exploraciones por hora con una semana de diferencia)
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Cambios en las variables dependientes extraídas del rendimiento en una batería de tareas fuera del escáner de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 semanas (3 sesiones con una semana de diferencia)
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Tarea Gonogo, tarea Simon, tarea de rendimiento continuo, tarea de vigilancia, tarea de discriminación de tiempo
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2 semanas (3 sesiones con una semana de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katya Rubia, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rubia K, Smith AB, Brammer MJ, Toone B, Taylor E. Abnormal brain activation during inhibition and error detection in medication-naive adolescents with ADHD. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1067-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1067.
- Smith AB, Taylor E, Brammer M, Toone B, Rubia K. Task-specific hypoactivation in prefrontal and temporoparietal brain regions during motor inhibition and task switching in medication-naive children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1044-51. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1044.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- PCCWUAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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