Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell fMRI-studie av Guanfacine och Lisdexamfetamin hos ungdomar med ADHD (AGUALIS)

16 augusti 2022 uppdaterad av: King's College London

Experimentell fMRI-studie om jämförelse av hjärnfunktionseffekterna av en enstaka dos av guanfacin och lisdexamfetamin i förhållande till placebo hos barn och ungdomar med ADHD.

Detta är inte en klinisk prövning. Syftet med denna studie är att förstå verkningsmekanismen hos två nyligen licensierade läkemedel för ADHD på hjärnans funktion. Vi kommer att jämföra hjärnaktiveringsförändringarna framkallade av Guanfacine förlängd frisättning (GXR; ett icke-stimulerande läkemedel) med hjärnaktiveringsförändringarna framkallade av Lisdexamfetamin (LISDEX; ett stimulerande läkemedel) och av placebo hos 20 drogfria patienter med ADHD med hjälp av funktionell magnetisk Resonanstomografi (fMRI). För detta ändamål avser vi att skanna deltagarna under deras utförande av uppgifter som uppmärksamhet, arbetsminne och hämning, som vi vet från tidigare studier för att framkalla onormala hjärnaktiveringsmönster hos ADHD-patienter (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo ADHD-patienter mellan 8 och 20 år kommer att delta i den dubbelblinda, randomiserade, aktiva läkemedelstillståndet, placebokontrollerad experimentell fMRI-studie inom gruppen. Varje deltagare kommer att bedömas i baslinjemått under ett förutvärderingsbesök. Sedan ska patienten skannas 3 gånger under vart och ett av dessa 3 läkemedelstillstånd: GXR, LISDEX och placebo. Varje patient kommer att få en enda typisk klinisk viktjusterad dos av GXR (0,05 mg/kg avrundat nedåt till närmaste dos på 1 mg, 2 mg eller högst 3 mg), LISDEX (för deltagare i åldern 8-9 år 20 mg oavsett vikt ; för deltagare i åldern 10-20 år beräknas dosen till 0,5 mg/kg avrundat till närmaste 30, 40 eller 50 mg, mellandoser, t.ex. 35mg, kommer att avrundas nedåt) och placebo (10mg Vit C) i en av skanningarna, i randomiserad ordning. Patienterna kommer att utföra ett batteri av kognitiva tester 3,5 timmar efter läkemedelsadministrering, varefter de kommer att genomgå en fMRI-skanning. Skanningen startar 4,5 timmar efter administrering av läkemedel där läkemedel har visat sig ha maximal plasmakoncentration. Deltagarna kommer att skannas 3 gånger, med en veckas mellanrum, under varje läkemedelstillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall: 8-20 år
  • Medicinering-naiv eller icke-medicinerad i två veckor eller på stimulerande medicin, och villig att ta av medicinen i 48 timmar före skanningar.
  • Möte DSM-5 diagnos av ADHD
  • Poäng över klinisk cut-off på ADHD-modulen i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
  • Poäng över klinisk cut-off för ADHD på de korta formerna av Conners Parent Rating Scales, CPRS (Conners et al., 2008)
  • Poäng över cut-off på ADHD Rating Scale, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • IQ > 70 som testat på WASI-II (Wechsler et al., 1999)
  • Symtom på humör och depression kommer att tillåtas så länge de inte är den primära diagnosen.

Exklusions kriterier:

  • IQ < 70 (Wechsler et al., 1999).
  • Samsjuklighet med schizofreni, bipolär sjukdom, inlärningssvårigheter, OCD, svår depression med nuvarande suicidalt beteende (bedömt av en klinisk intervju)
  • Neurologiska problem, d.v.s. en historia av allvarlig neurologisk sjukdom, t.ex. hjärntumör, epilepsi eller en historia av symtomatiska anfall, polyneuropati etc.
  • Missbrukshistoria
  • Annan sjukdom (kardiovaskulär, njur-, lever-, metabolisk) som skulle påverka patientens dataintegritet eller säkerhet (dvs. kontraindicerat för någon av behandlingarna) som fastställts av utredarna
  • Kontraindikation för MRT. d.v.s. tidigare implantation av metalliskt material, pacemaker, implanterade medicinpumpar, neurala stimulatorer, klaustrofobi
  • Kan inte ge informerat samtycke eller samtycke när det gäller föräldern
  • Kontraindikationer för användning av LISDEX och GXR (dvs. avancerad arterioskleros, agiterade tillstånd, hyperexcitabilitet, hypertyreos, måttlig eller svår hypertoni, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin - Placebo
Läkemedel: Lisdexamfetamin dimesylat
Lisdexamfetamin dimesylat (30 mg för mindre, 50 mg för större pojkar) tablett
Andra namn:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Läkemedel: Placebo
Vitamin C (10 mg) tablett
Aktiv komparator: Guanfacine - Placebo
Läkemedel: Placebo
Vitamin C (10 mg) tablett
Läkemedel: Guanfacine oral tablett med förlängd frisättning
Guanfacine Extended Release (0,05 mg/kg) tablett
Andra namn:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Experimentell: Lisdexamfetamin - Guanfacine
Läkemedel: Lisdexamfetamin dimesylat
Lisdexamfetamin dimesylat (30 mg för mindre, 50 mg för större pojkar) tablett
Andra namn:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Läkemedel: Guanfacine oral tablett med förlängd frisättning
Guanfacine Extended Release (0,05 mg/kg) tablett
Andra namn:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnaktivering under de tre läkemedelstillstånden (LISDEX, GXR, placebo)
Tidsram: 2 veckor (3 timmars skanningar med en veckas mellanrum)

Hjärnaktivering mätt med blodsyrenivåberoende (BOLD) svar erhållet med fMRI för var och en av de 3 nedan listade uppgifterna och funktionella anslutningsmått för vilotillståndsskanningen.

  1. En arbetsminnesuppgift (N-back)
  2. En spårningsstoppuppgift
  3. En parametrisk ihållande uppmärksamhetsuppgift
2 veckor (3 timmars skanningar med en veckas mellanrum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i beroende variabler extraherade från prestanda på fMRI-uppgifterna som används under de tre läkemedelsförhållandena (LISDEX, GXR, placebo)
Tidsram: 2 veckor (3 timmars skanningar med en veckas mellanrum)
  1. En arbetsminnesuppgift (N-back)
  2. En spårningsstoppuppgift
  3. En parametrisk ihållande uppmärksamhetsuppgift
2 veckor (3 timmars skanningar med en veckas mellanrum)
Förändringar i beroende variabler extraherade från prestanda på ett uppgiftsbatteri utanför MRI-skannern
Tidsram: 2 veckor (3 sessioner med en veckas mellanrum)
Gonogo-uppgift, Simon-uppgift, Kontinuerlig prestationsuppgift, Vaksamhetsuppgift, Tidsdiskrimineringsuppgift
2 veckor (3 sessioner med en veckas mellanrum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Katya Rubia, PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCCWUAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin dimesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera