Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel fMRI-undersøgelse af Guanfacine og Lisdexamfetamin hos ADHD-unge (AGUALIS)

16. august 2022 opdateret af: King's College London

Eksperimentel fMRI-undersøgelse om sammenligning af hjernefunktionseffekterne af en enkelt dosis Guanfacin og Lisdexamfetamin i forhold til placebo hos børn og unge med ADHD.

Dette er ikke et klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningsmekanismen af ​​to nyligt godkendte lægemidler til ADHD på hjernefunktionen. Vi vil sammenligne hjerneaktiveringsændringerne fremkaldt af Guanfacine forlænget frigivelse (GXR; et ikke-stimulerende lægemiddel) med hjerneaktiveringsændringerne fremkaldt af Lisdexamfetamin (LISDEX; et stimulerende lægemiddel) og af placebo hos 20 lægemiddelfrie patienter med ADHD ved hjælp af funktionel magnetisk Resonansbilleddannelse (fMRI). Til dette formål har vi til hensigt at scanne deltagerne under deres udførelse af opgaver med opmærksomhed, arbejdshukommelse og hæmning, som vi ved fra tidligere undersøgelser for at fremkalde unormale hjerneaktiveringsmønstre hos ADHD-patienter (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve ADHD-patienter mellem 8 og 20 år vil deltage i det dobbeltblindede, randomiserede, aktive lægemiddeltilstand, placebokontrollerede eksperimentelle fMRI-studie inden for gruppen. Hver deltager vil blive vurderet i baseline-mål under et forudgående vurderingsbesøg. Derefter vil patienten blive scannet 3 gange under hver af disse 3 lægemiddeltilstande: GXR, LISDEX og placebo. Hver patient vil modtage en enkelt typisk klinisk vægtjusteret dosis af GXR (0,05 mg/kg rundet ned til den nærmeste dosis på 1 mg, 2 mg eller maksimalt 3 mg), LISDEX (for deltagere i alderen 8-9 år 20 mg uanset vægt ; for deltagere i alderen 10-20 år vil dosis blive beregnet til 0,5 mg/kg afrundet til nærmeste 30, 40 eller 50 mg, mellemdoser, f.eks. 35 mg, vil blive rundet ned) og placebo (10 mg C-vitamin) i en af ​​scanningerne, i en randomiseret rækkefølge. Patienterne vil udføre et batteri af kognitive tests 3,5 timer efter lægemiddeladministration, hvorefter de vil gennemgå en fMRI-scanning. Scanningen starter 4,5 timer efter lægemiddeladministration, hvor lægemidler har vist sig at have maksimal plasmakoncentration. Deltagerne vil blive scannet 3 gange med en uges mellemrum under hver lægemiddeltilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 8-20 år
  • Medicin-naiv eller ikke-medicineret i to uger eller på stimulerende medicin og villig til at tage medicinen fra i 48 timer før scanning.
  • Møde DSM-5 diagnose af ADHD
  • Score over klinisk cut-off på ADHD-modulet i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
  • Score over klinisk cut-off for ADHD på de korte former for Conners Parent Rating Scales, CPRS (Conners et al., 2008)
  • Score over cut-off på ADHD Rating Scale, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • IQ > 70 som testet på WASI-II (Wechsler et al., 1999)
  • Humør- og depressionssymptomer vil være tilladt, så længe de ikke er den primære diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 70 (Wechsler et al., 1999).
  • Komorbiditet med skizofreni, bipolar lidelse, indlæringsvanskeligheder, OCD, svær depression med aktuel selvmordsadfærd (som vurderet ved et klinisk interview)
  • Neurologiske problemer, det vil sige en historie med alvorlig neurologisk sygdom, f.eks. hjernetumor, epilepsi eller en historie med symptomatiske anfald, polyneuropati osv.
  • Stofmisbrugshistorie
  • Anden sygdom (kardiovaskulær, nyre-, lever-, stofskiftesygdom), som vil påvirke patientens dataintegritet eller sikkerhed (dvs. kontraindiceret til enhver af behandlingerne), som bestemt af efterforskerne
  • Kontraindikation til MR. dvs. tidligere implantation af metallisk materiale, pacemaker, implanterede medicinpumper, neurale stimulatorer, klaustrofobi
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller samtykke i tilfælde af forælderen
  • Kontraindikationer for brug af LISDEX og GXR (dvs. fremskreden arteriosklerose, agiterede tilstande, hyperexcitabilitet, hyperthyroidisme, moderat eller svær hypertension, symptomatisk kardiovaskulær sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin - Placebo
Medicin: Lisdexamfetamin dimesylat
Lisdexamfetamin dimesylat (30mg for mindre, 50mg for større drenge) tablet
Andre navne:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Medicin: Placebo
Vitamin C (10 mg) tablet
Aktiv komparator: Guanfacine - Placebo
Medicin: Placebo
Vitamin C (10 mg) tablet
Medicin: Guanfacine oral tablet med forlænget frigivelse
Guanfacine Extended Release (0,05 mg/kg) tablet
Andre navne:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Eksperimentel: Lisdexamfetamin - Guanfacine
Medicin: Lisdexamfetamin dimesylat
Lisdexamfetamin dimesylat (30mg for mindre, 50mg for større drenge) tablet
Andre navne:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Medicin: Guanfacine oral tablet med forlænget frigivelse
Guanfacine Extended Release (0,05 mg/kg) tablet
Andre navne:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivering under de tre lægemiddelbetingelser (LISDEX, GXR, placebo)
Tidsramme: 2 uger (3 timescanninger med en uges mellemrum)

Hjerneaktivering som målt ved blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons opnået ved fMRI for hver af de 3 nedenfor anførte opgaver og funktionelle tilslutningsmål for hviletilstandsscanningen.

  1. En arbejdshukommelsesopgave (N-back)
  2. En sporingsstopopgave
  3. En parametrisk vedvarende opmærksomhedsopgave
2 uger (3 timescanninger med en uges mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afhængige variabler ekstraheret fra ydeevne på de fMRI-opgaver, der anvendes under de tre lægemiddelbetingelser (LISDEX, GXR, placebo)
Tidsramme: 2 uger (3 timescanninger med en uges mellemrum)
  1. En arbejdshukommelsesopgave (N-back)
  2. En sporingsstopopgave
  3. En parametrisk vedvarende opmærksomhedsopgave
2 uger (3 timescanninger med en uges mellemrum)
Ændringer i afhængige variabler udtrukket fra ydeevne på et opgavebatteri uden for MR-scanneren
Tidsramme: 2 uger (3 sessioner med en uges mellemrum)
Gonogo-opgave, Simon-opgave, Kontinuerlig præstationsopgave, Vigilance-opgave, Tidsdiskrimineringsopgave
2 uger (3 sessioner med en uges mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katya Rubia, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCCWUAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin dimesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner