Interaction pharmacocinétique et innocuité/tolérance entre NVP-1603-1 et NVP-1603-2
21 août 2019 mis à jour par: NVP Healthcare
Interaction pharmacocinétique et innocuité/tolérance entre NVP-1603-1 et NVP-1603-2 chez des hommes volontaires sains
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et la sécurité/tolérance entre NVP-1603-1 et NVP-1603-2
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
pharmacocinétique et innocuité/tolérance entre NVP-1603-1 et NVP-1603-2
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 19 ans ou plus au test de dépistage.
- IMC > 18,5 kg/㎡ et sujet < 27,0 kg/㎡, poids supérieur à 50 kg.
- Le sujet a signé et daté un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un produit expérimental (étude de phase I ou étude biologique) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents (ou présence) d'absorption, de distribution, de métabolisme des médicaments à l'étude (par exemple, hépatique/canalaire, rénal, cardiovasculaire, endocrinien, respiratoire, gastro-intestinal, hématologique, oncologique, du SNC, musculo-squelettique) ou antécédents médicaux/chirurgicaux connexes
- Abus d'alcool actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NVP-1603-1 (P)
Médicament : NVP-1603-1 1 gélule, administration orale |
1 gélule, administration orale unique
Autres noms:
|
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Expérimental: NVP-1603-2(T)
Médicament : NVP-1603-2 1Comprimé, administration orale |
1 comprimé, prise orale unique
Autres noms:
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Expérimental: NVP-1603-1et NVP-1603-2 (P+T)
Médicament : NVP-1603-1, 1 capsule et NVP-1603-2, 1 comprimé co-administration (administration orale)
|
1 gélule et 1 comprimé co-administration, dose unique orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interaction pharmacocinétique
Délai: 0h - 48h
|
Aire sous la courbe (AUC)
|
0h - 48h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-1603_P1_DDI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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