Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé NVP-2203 chez les patients

21 mars 2024 mis à jour par: NVP Healthcare

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé NVP-2203 chez les patients

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVP-2203 chez les patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVP-2203 chez les patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 19 ans
  • Hypercholestérolémie primaire
  • Sujets capables de comprendre le contenu de l'étude et avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'atteint pas le niveau de LDL-C spécifié
  • Patients chez qui une tumeur maligne a été diagnostiquée dans les cinq ans précédant la visite
  • Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVP-2203
NVP-2203 Plus autre Placebo jusqu'à 8 semaines, dose orale
Médicament: NVP-2203
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: Placebo NVP-2203-R1
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: Placebo NVP-2203-R2
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: Placebo NVP-2203-R3
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Comparateur actif: NVP-2203-R1
NVP-2203-R1 Plus autre Placebo jusqu'à 8 semaines, dose orale
Médicament: Placebo NVP-2203-R2
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: NVP-2203-R1
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: Placebo NVP-2203
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Comparateur actif: NVP-2203-R2
NVP-2203-R2 Plus autre Placebo jusqu'à 8 semaines, dose orale
Médicament: Placebo NVP-2203-R1
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: Placebo NVP-2203-R3
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: Placebo NVP-2203
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: NVP-2203-R2
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Comparateur actif: NVP-2203-R3
NVP-2203-R3 Plus autre Placebo jusqu'à 8 semaines, dose orale
Médicament: Placebo NVP-2203-R1
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: Placebo NVP-2203-R2
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: Placebo NVP-2203
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.
Médicament: NVP-2203-R3
Prenez-le une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement du niveau de LDL-C par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
changement du niveau de LDL-C
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement du panel lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4, 8
modification du bilan lipidique
Semaine 4, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NVP Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SH Lee, MD, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVP-2203_P3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NVP-2203

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner