Comparaison des symptômes liés aux stents : Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents
Comparaison entre les symptômes liés au stent Polaris Loop et au stent Vortek Double J après une urétéro-rénoscopie flexible non compliquée pour calculs rénaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une RIRS pour un seul calcul rénal < 2 cm sont invités à participer à une étude prospective randomisée contrôlée en simple aveugle en groupes parallèles. Le stent urétéral est toujours placé après l'URS flexible. Les patients sont randomisés de manière prospective en deux groupes avec une répartition 1: 1 : le groupe LT reçoit des stents en boucle (Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, États-Unis), tandis que le groupe DJ reçoit des stents double J conventionnels (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, NSP). Le retrait du stent est prévu 4 semaines après la procédure.
Les participants sont invités à remplir la version italienne validée du Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 2 jours et 4 semaines après la chirurgie. L'USSQ est en outre soumis 4 semaines après le retrait du stent (8 semaines après la chirurgie) et ces résultats sont utilisés comme évaluation de base, en supposant que le SRS persiste pendant quelques jours après le retrait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Torino, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une urétéroscopie flexible et une lithotripsie au laser pour des calculs rénaux < 2 cm
- donné son consentement éclairé
- OMS PS 0-2
Critère d'exclusion:
- fragments résiduels importants en fin d'intervention
- complications peropératoires (c.-à-d. lésion urétérale ou sténose urétérale)
- infections des voies urinaires
- anomalies anatomiques
- maladies chroniques ou médicaments influençant potentiellement la perception de la douleur et les symptômes urinaires (c.-à-d. alphabloquants et antimuscariniques)
- pose d'un stent urétéral préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent double J Vortek
Stent Vortek double J après RIRS.
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Administration du questionnaire sur les symptômes de l'USSQ après le RIRS
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoprothèse Polaris Loop
Polaris Loop stent urétéral après RIRS.
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Administration du questionnaire sur les symptômes de l'USSQ après le RIRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores USSQ des symptômes urinaires
Délai: 4 semaines
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Évaluation des différences significatives du score des symptômes urinaires entre les deux groupes
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores des domaines USSQ
Délai: 4 semaines
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Évaluation des différences significatives dans les scores des domaines USSQ entre les deux groupes
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4 semaines
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Scores des domaines USSQ
Délai: 2 jours
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Évaluation des différences significatives dans les scores des domaines USSQ entre les deux groupes
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2 jours
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Scores des domaines USSQ ajustés pour la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Évaluation des différences significatives dans les scores des domaines USSQ ajustés pour la ligne de base entre les deux groupes
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOUCSSTURAB003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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