Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie objawów związanych ze stentem: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents

29 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Porównanie objawów związanych ze stentem Polaris Loop w porównaniu ze stentem Vortek Double J po nieskomplikowanej elastycznej ureterorenoskopii w celu wykrycia kamieni nerkowych

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych w celu porównania objawów związanych ze stentami typu loop-tail (Polaris Loop) z konwencjonalnymi podwójnymi stentami typu J (Vortek) po nieskomplikowanym elastycznym URS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani RIRS z powodu pojedynczego kamienia nerkowego < 2 cm są proszeni o udział w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych. Stent moczowodu jest zawsze umieszczany za elastycznym URS. Pacjenci są prospektywnie losowo przydzielani do dwóch grup w stosunku 1:1: grupa LT otrzymuje stenty pętlowe (Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, USA), podczas gdy grupa DJ otrzymuje konwencjonalne podwójne stenty J (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, Dania). Usunięcie stentu planowane jest 4 tygodnie po zabiegu.

Uczestnicy proszeni są o wypełnienie zatwierdzonej włoskiej wersji kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) 2 dni i 4 tygodnie po operacji. USSQ jest dalej przesyłane 4 tygodnie po usunięciu stentu (8 tygodni po operacji) i te wyniki są wykorzystywane jako ocena wyjściowa, przy założeniu, że SRS utrzymuje się przez kilka dni po usunięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani ureteroskopii elastycznej i litotrypsji laserowej z powodu kamieni nerkowych < 2 cm
  • udzielono świadomej zgody
  • WHO PS 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • znaczące pozostałości fragmentów pod koniec procedury
  • powikłania śródoperacyjne (tj. uszkodzenie moczowodu lub zwężenie moczowodu)
  • infekcje dróg moczowych
  • nieprawidłowości anatomiczne
  • choroby przewlekłe lub leki potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu i objawy ze strony układu moczowego (np. alfa-adrenolityki i leki przeciwmuskarynowe)
  • przedoperacyjne stentowanie moczowodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stent podwójnego typu Vortek
Stent Vortek double-J po RIRS.
Inny: Administracja kwestionariuszem USSQ po RIRS.
Podawanie kwestionariusza objawów USSQ po RIRS
ACTIVE_COMPARATOR: Stent Polaris Loop
Polaris Loop stent do moczowodu po RIRS.
Inny: Administracja kwestionariuszem USSQ po RIRS.
Podawanie kwestionariusza objawów USSQ po RIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USSQ Wyniki objawów moczowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena znaczących różnic w wynikach objawów ze strony układu moczowego między dwiema grupami
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki domen USSQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena znaczących różnic w wynikach domen USSQ między dwiema grupami
4 tygodnie
Wyniki domen USSQ
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena znaczących różnic w wynikach domen USSQ między dwiema grupami
2 dni
Wyniki domen USSQ dostosowane do linii bazowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena znaczących różnic w wynikach domen USSQ skorygowanych o linię podstawową między dwiema grupami
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOUCSSTURAB003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj