Сравнение симптомов, связанных со стентом: петля Polaris и стенты Vortek Double-J
Сравнение симптомов, связанных со стентом с петлей Polaris, и стентом Vortek Double J после неосложненной гибкой уретерореноскопии при камнях в почках
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов, перенесших РИРХ по поводу одиночного почечного камня <2 см, приглашают принять участие в проспективном рандомизированном контролируемом одиночном слепом исследовании в параллельных группах. Мочеточниковый стент всегда устанавливают после гибкой УРС. Пациентов проспективно рандомизируют на две группы в соотношении 1:1: группа LT получает стенты с петлей (Polaris™ Loop – Boston Scientific, Natick, USA), а группа DJ получает обычные стенты с двойным J (Vortek® – Coloplast, Humlebaek, США). ДК). Удаление стента планируется через 4 недели после процедуры.
Участников просят заполнить утвержденную итальянскую версию Опросника симптомов стента мочеточника (USSQ) через 2 дня и 4 недели после операции. Затем USSQ предоставляется через 4 недели после удаления стента (8 недель после операции), и эти результаты используются в качестве исходной оценки, исходя из предположения, что SRS сохраняется в течение нескольких дней после удаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Città della salute e della scienza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие гибкую уретероскопию и лазерную литотрипсию по поводу камней в почках < 2 см
- дано информированное согласие
- ВОЗ PS 0-2
Критерий исключения:
- значительные остаточные фрагменты в конце процедуры
- интраоперационные осложнения (т. повреждение мочеточника или стриктура мочеточника)
- инфекции мочевыводящих путей
- анатомические аномалии
- хронические заболевания или лекарства, потенциально влияющие на восприятие боли и симптомы мочеиспускания (т. альфа-блокаторы и антимускариновые препараты)
- предоперационное стентирование мочеточников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стент Vortek двойной J
Стент Vortek double-J после РИРХ.
|
Администрирование анкеты симптомов USSQ после RIRS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Петлевой стент Polaris
Мочеточниковый стент Polaris Loop после РИРХ.
|
Администрирование анкеты симптомов USSQ после RIRS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мочевых симптомов USSQ
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка существенных различий в баллах мочевых симптомов между двумя группами
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доменов USSQ
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка существенных различий в баллах доменов USSQ между двумя группами
|
4 недели
|
|
Оценка доменов USSQ
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка существенных различий в баллах доменов USSQ между двумя группами
|
2 дня
|
|
Оценки доменов USSQ скорректированы с учетом исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка существенных различий в баллах доменов USQ с поправкой на базовый уровень между двумя группами
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOUCSSTURAB003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .