支架相关症状比较：Polaris Loop 与 Vortek 双 J 支架
2020年11月29日 更新者：Andrea Bosio、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Polaris Loop 支架与 Vortek 双 J 支架在简单的肾结石软性输尿管镜检查后相关症状的比较
前瞻性随机对照单盲平行组试验，目的是比较在简单的柔性 URS 后与环尾 (Polaris Loop) 支架和传统双 J (Vortek) 支架相关的症状。
研究概览
详细说明
接受 RIRS 治疗的单个肾结石 < 2 cm 的患者被要求参加一项前瞻性随机对照单盲平行组研究。 输尿管支架始终放置在灵活的 URS 之后。 患者按 1:1 的比例随机分为两组：LT 组接受环尾支架（Polaris™ Loop - Boston Scientific，Natick，美国），而 DJ 组接受传统双 J 支架（Vortek® - Coloplast，Humlebaek，丹麦）。 计划在手术后 4 周取出支架。
要求参与者在手术后 2 天和 4 周填写经过意大利验证的输尿管支架症状问卷 (USSQ) 版本。 USSQ 在支架移除后 4 周（手术后 8 周）进一步提交，这些结果用作基线评估，假设 SRS 在移除后持续数天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10126
- AOU Città della salute e della scienza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因小于 2 cm 的肾结石而接受输尿管软镜和激光碎石术的患者
- 给予知情同意
- 世界卫生组织 PS 0-2
排除标准：
- 程序结束时有明显的残留碎片
- 术中并发症（即 输尿管损伤或输尿管狭窄）
- 尿路感染
- 解剖异常
- 可能影响痛觉和泌尿系统症状的慢性疾病或药物（即 α 受体阻滞剂和抗毒蕈碱药）
- 术前输尿管支架术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Vortek双J支架
RIRS 后的 Vortek 双 J 支架。
|
RIRS 后 USSQ 症状问卷管理
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ACTIVE_COMPARATOR：Polaris Loop 支架
RIRS 后的 Polaris Loop 输尿管支架。
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RIRS 后 USSQ 症状问卷管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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USSQ 泌尿系统症状评分
大体时间：4周
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评价两组泌尿系统症状评分的显着差异
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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USSQ 域名分数
大体时间：4周
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评估两组 USSQ 领域分数的显着差异
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4周
|
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USSQ 域名分数
大体时间：2天
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评估两组 USSQ 领域分数的显着差异
|
2天
|
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USSQ 域的分数针对基线进行了调整
大体时间：8周
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评估两组之间根据基线调整的 USSQ 领域分数的显着差异
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Bosio, MD、AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月13日
研究完成 (实际的)
2020年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月11日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月29日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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