Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stenttiin liittyvien oireiden vertailu: Polaris Loop vs Vortek Double-J -stentit

sunnuntai 29. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Polaris-silmukkastenttiin liittyvien oireiden vertailu Vortekin kaksois-J-stenttiin munuaiskivien mutkattoman joustavan ureterorenoskopian jälkeen

Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin silmukkapyrstöstenttien (Polaris Loop) oireita verrattuna tavanomaisiin kaksois-J-stentteihin (Vortek) mutkattoman joustavan URS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joille tehdään RIRS yhden munuaiskiven vuoksi < 2 cm, pyydetään osallistumaan prospektiiviseen satunnaistettuun, kontrolloituun yksisokkoutettuun rinnakkaisryhmätutkimukseen. Virtsaputken stentti asetetaan aina joustavan URS:n jälkeen. Potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään 1:1-allokoinnilla: ryhmä LT saa silmukkapyrstöstenttejä (Polaris™ Loop - Boston Scientific, Natick, USA), kun taas ryhmä DJ saa tavanomaisia ​​kaksois-J-stenttejä (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, DK). Stentin poisto suunnitellaan 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Osallistujia pyydetään täyttämään italialainen validoitu versio ureteral Stent Symptoms Questionnairesta (USSQ) 2 päivää ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. USSQ toimitetaan lisäksi 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen (8 viikkoa leikkauksen jälkeen), ja näitä tuloksia käytetään lähtötilanteen arvioinnissa olettaen, että SRS jatkuu muutaman päivän ajan poistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään joustava ureteroskopia ja laserlitotripsia < 2 cm:n munuaiskivien vuoksi
  • antanut tietoisen suostumuksen
  • WHO PS 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittäviä jäännösfragmentteja toimenpiteen lopussa
  • intraoperatiiviset komplikaatiot (esim. virtsanjohdinvaurio tai virtsanjohtimen ahtauma)
  • virtsatietulehdukset
  • anatomiset poikkeavuudet
  • krooniset sairaudet tai lääkkeet, jotka mahdollisesti vaikuttavat kivun havaitsemiseen ja virtsaamisoireisiin (esim. alfasalpaajat ja muskariinilääkkeet)
  • ennen leikkausta virtsanjohtimen stentointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vortek double-J stentti
Vortek double-J stentti RIRS:n jälkeen.
Muut: USSQ-kyselyn hallinta RIRS:n jälkeen.
USSQ-oireiden kyselylomake RIRS:n jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Polaris Loop -stentti
Polaris Loop virtsanjohtimen stentti RIRS:n jälkeen.
Muut: USSQ-kyselyn hallinta RIRS:n jälkeen.
USSQ-oireiden kyselylomake RIRS:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USSQ Virtsatieoireiden pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Virtsatieoireiden merkitsevien erojen arviointi näiden kahden ryhmän välillä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USSQ-verkkotunnusten tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
USSQ-verkkotunnusten tulosten merkittävien erojen arviointi näiden kahden ryhmän välillä
4 viikkoa
USSQ-verkkotunnusten tulokset
Aikaikkuna: 2 päivää
USSQ-verkkotunnusten tulosten merkittävien erojen arviointi näiden kahden ryhmän välillä
2 päivää
USSQ-verkkotunnusten pisteet on mukautettu perustason mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arviointi merkittävistä eroista USSQ-verkkotunnusten pisteissä lähtötasoon mukautettuina kahden ryhmän välillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOUCSSTURAB003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa