ステント関連の症状の比較: Polaris Loop と Vortek Double-J ステント
2020年11月29日 更新者：Andrea Bosio、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
腎結石に対する単純な軟性尿管内視鏡検査後の Polaris Loop ステントと Vortek Double J ステントに関連する症状の比較
単純な柔軟なURS後のループテール（Polaris Loop）ステントと従来のダブルJ（Vortek）ステントに関連する症状を比較するための前向き無作為化対照単盲検並行群試験。
調査の概要
詳細な説明
2 cm未満の単一の腎結石に対してRIRSを受けている患者は、前向き無作為化対照単盲検並行群試験に参加するよう求められます。 尿管ステントは常に柔軟な URS の後に配置されます。 患者は、1:1 の割り当てで前向きに 2 つのグループに無作為化されます。グループ LT はループテール ステント (Polaris ™ Loop - Boston Scientific、Natick、USA) を受け取り、グループ DJ は従来のダブル J ステント (Vortek ® - Coloplast、Humlebaek、 DK）。 ステント除去は、手術の 4 週間後に予定されています。
参加者は、手術の 2 日後と 4 週間後に、イタリアで検証された尿管ステント症状アンケート (USSQ) に記入するよう求められます。 USSQ は、ステント除去の 4 週間後 (手術の 8 週間後) にさらに提出され、これらの結果は、SRS が除去後数日間持続すると仮定して、ベースライン評価として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2cm未満の腎臓結石に対して軟性尿管鏡検査およびレーザー砕石術を受けている患者
- インフォームドコンセントが与えられた
- 誰 PS 0-2
除外基準:
- 手順の最後に重要な残留フラグメント
- 術中合併症（すなわち 尿管損傷または尿管狭窄)
- 尿路感染症
- 解剖学的異常
- 痛みの知覚や泌尿器の症状に影響を与える可能性のある慢性疾患または薬物療法（つまり、 アルファ遮断薬および抗ムスカリン薬)
- 術前の尿管ステント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Vortek ダブル J ステント
RIRS後のVortek double-Jステント。
|
RIRS後のUSSQ症状アンケート実施
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Polaris Loop ステント
RIRS後のPolaris Loop尿管ステント。
|
RIRS後のUSSQ症状アンケート実施
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
USSQ 尿路症状スコア
時間枠：4週間
|
2群間の尿路症状スコアの有意差の評価
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
USSQ ドメインのスコア
時間枠：4週間
|
2つのグループ間のUSSQドメインのスコアの有意差の評価
|
4週間
|
|
USSQ ドメインのスコア
時間枠：2日
|
2つのグループ間のUSSQドメインのスコアの有意差の評価
|
2日
|
|
ベースライン用に調整された USSQ ドメインのスコア
時間枠：8週間
|
2つのグループ間のベースラインに対して調整されたUSSQドメインのスコアの有意差の評価
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Bosio, MD、AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2020年2月13日
研究の完了 (実際)
2020年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月11日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月29日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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