Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stent-relaterede symptomer sammenligning: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents

29. november 2020 opdateret af: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Sammenligning mellem symptomer relateret til Polaris Loop Stent versus Vortek Double J Stent efter ukompliceret fleksibel ureterorenoskopi for nyresten

Prospektivt randomiseret kontrolleret enkelt-blindet parallelgruppeforsøg med henblik på at sammenligne symptomer relateret til loop-tail (Polaris Loop) stenter versus konventionelle dobbelt J (Vortek) stenter efter ukompliceret fleksibel URS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår RIRS for en enkelt nyresten < 2 cm, bliver bedt om at deltage i et prospektivt randomiseret, kontrolleret enkeltblindt parallelgruppestudie. Ureteral stent placeres altid efter fleksibel URS. Patienterne randomiseres prospektivt i to grupper med en 1:1 tildeling: gruppe LT modtager loop-tail stenter (Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, USA), mens gruppe DJ modtager konventionelle dobbelt J stents (Vortek ® - Coloplast, Humlebæk, DK). Stentfjernelse er planlagt 4 uger efter proceduren.

Deltagerne bliver bedt om at udfylde den italienske validerede version af Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 2 dage og 4 uger efter operationen. USSQ indsendes yderligere 4 uger efter stentfjernelse (8 uger efter operation), og disse resultater bruges som baseline-evaluering, ud fra den antagelse, at SRS varer ved i nogle få dage efter fjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår fleksibel ureteroskopi og laser lithotripsi for nyresten < 2 cm
  • givet informeret samtykke
  • WHO PS 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige resterende fragmenter ved afslutningen af ​​proceduren
  • intraoperative komplikationer (dvs. ureteral skade eller ureteral striktur)
  • urinvejsinfektioner
  • anatomiske abnormiteter
  • kroniske sygdomme eller medicin, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen og urinvejssymptomer (dvs. alfablokkere og antimuskarinika)
  • præoperativ ureteral stenting.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vortek double-J stent
Vortek double-J stent efter RIRS.
Andet: USSQ spørgeskemaadministration efter RIRS.
USSQ symptom-spørgeskemaadministration efter RIRS
ACTIVE_COMPARATOR: Polaris Loop stent
Polaris Loop ureteral stent efter RIRS.
Andet: USSQ spørgeskemaadministration efter RIRS.
USSQ symptom-spørgeskemaadministration efter RIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USSQ Urinsymptomer score
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af signifikante forskelle i urinsymptomerscore mellem de to grupper
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USSQ domæner score
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af signifikante forskelle i USSQ domæners score mellem de to grupper
4 uger
USSQ domæner score
Tidsramme: 2 dage
Evaluering af signifikante forskelle i USSQ domæners score mellem de to grupper
2 dage
USSQ-domæners score justeret for baseline
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af signifikante forskelle i USSQ-domæners score justeret for baseline mellem de to grupper
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOUCSSTURAB003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med USSQ spørgeskemaadministration efter RIRS.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner