Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání symptomů souvisejících se stentem: Polaris Loop vs. Vortek Double-J stenty

29. listopadu 2020 aktualizováno: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Srovnání mezi příznaky souvisejícími se smyčkovým stentem Polaris a stentem Vortek Double J po nekomplikované flexibilní ureterorenoskopii pro ledvinové kameny

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami za účelem srovnání symptomů souvisejících se smyčkovými stenty (Polaris Loop) s konvenčními dvojitými J (Vortek) stenty po nekomplikovaném flexibilním URS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující RIRS pro jeden ledvinový kámen < 2 cm jsou požádáni, aby se zúčastnili prospektivní randomizované kontrolované jednoduše zaslepené studie s paralelními skupinami. Ureterální stent se vždy umísťuje po flexibilní URS. Pacienti jsou prospektivně randomizováni do dvou skupin s rozdělením 1:1: skupina LT dostává smyčkové stenty (Polaris™ Loop - Boston Scientific, Natick, USA), zatímco skupina DJ dostává konvenční dvojité J stenty (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, DK). Odstranění stentu je plánováno 4 týdny po výkonu.

Účastníci jsou požádáni, aby 2 dny a 4 týdny po operaci vyplnili italskou ověřenou verzi Dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ). USSQ se dále předkládá 4 týdny po odstranění stentu (8 týdnů po operaci) a tyto výsledky se používají jako základní hodnocení za předpokladu, že SRS přetrvává několik dní po odstranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující flexibilní ureteroskopii a laserovou litotrypsii pro ledvinové kameny < 2 cm
  • dali informovaný souhlas
  • WHO PS 0-2

Kritéria vyloučení:

  • významné zbytkové fragmenty na konci postupu
  • intraoperační komplikace (tj. poškození ureteru nebo zúžení ureteru)
  • infekce močového ústrojí
  • anatomické abnormality
  • chronická onemocnění nebo léky potenciálně ovlivňující vnímání bolesti a močové symptomy (tj. alfablokátory a antimuskarinika)
  • předoperační ureterální stenting.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vortek double-J stent
Vortek double-J stent po RIRS.
Jiný: Administrace dotazníku USSQ po RIRS.
Podávání dotazníku symptomů USSQ po RIRS
ACTIVE_COMPARATOR: Stent Polaris Loop
Ureterální stent Polaris Loop po RIRS.
Jiný: Administrace dotazníku USSQ po RIRS.
Podávání dotazníku symptomů USSQ po RIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
USSQ Skóre močových symptomů
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení signifikantních rozdílů ve skóre urinárních symptomů mezi těmito dvěma skupinami
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domén USSQ
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnocení významných rozdílů ve skóre USSQ domén mezi těmito dvěma skupinami
4 týdny
Skóre domén USSQ
Časové okno: 2 dny
Vyhodnocení významných rozdílů ve skóre USSQ domén mezi těmito dvěma skupinami
2 dny
Skóre domén USSQ upraveno pro základní úroveň
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnocení signifikantních rozdílů ve skóre USSQ domén upravených pro výchozí stav mezi těmito dvěma skupinami
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOUCSSTURAB003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit