Stentrelaterade symtomjämförelse: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents
Jämförelse mellan symtom relaterade till Polaris Loop Stent kontra Vortek Double J Stent efter okomplicerad flexibel ureterorenoskopi för njursten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår RIRS för en enstaka njursten < 2 cm ombeds att delta i en prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind parallellgruppsstudie. Ureterstent placeras alltid efter flexibel URS. Patienterna randomiseras prospektivt i två grupper med en 1:1-allokering: grupp LT får loop-tail-stentar (Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, USA), medan grupp-DJ får konventionella dubbel J-stent (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, DK). Stentborttagning planeras 4 veckor efter ingreppet.
Deltagarna ombeds att fylla i den italienska validerade versionen av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 2 dagar och 4 veckor efter operationen. USSQ lämnas vidare 4 veckor efter stentborttagning (8 veckor efter operation) och dessa resultat används som baslinjeutvärdering, under antagandet att SRS kvarstår i några dagar efter avlägsnandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår flexibel ureteroskopi och laserlitotripsi för njursten < 2 cm
- lämnat informerat samtycke
- WHO PS 0-2
Exklusions kriterier:
- betydande kvarvarande fragment i slutet av proceduren
- intraoperativa komplikationer (dvs. ureterskada eller ureterförträngning)
- urinvägsinfektion
- anatomiska abnormiteter
- kroniska sjukdomar eller mediciner som potentiellt kan påverka smärtuppfattning och urinvägssymtom (dvs. alfablockerare och antimuskarinika)
- preoperativ ureteral stenting.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vortek dubbel-J stent
Vortek dubbel-J stent efter RIRS.
|
USSQ symptom frågeformulär administration efter RIRS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polaris Loop stent
Polaris Loop ureteral stent efter RIRS.
|
USSQ symptom frågeformulär administration efter RIRS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
USSQ Urinary symptom poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av signifikanta skillnader i urinvägssymtom poäng mellan de två grupperna
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
USSQ domäner poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av signifikanta skillnader i USSQ-domänernas poäng mellan de två grupperna
|
4 veckor
|
|
USSQ domäner poäng
Tidsram: 2 dagar
|
Utvärdering av signifikanta skillnader i USSQ-domänernas poäng mellan de två grupperna
|
2 dagar
|
|
USSQ-domänernas poäng justerade för baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdering av signifikanta skillnader i USSQ-domänernas poäng justerade för baslinje mellan de två grupperna
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOUCSSTURAB003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .