Confronto dei sintomi correlati allo stent: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stent
Confronto tra i sintomi correlati allo stent Polaris Loop rispetto allo stent Vortek Double J dopo ureterorenoscopia flessibile non complicata per calcoli renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti sottoposti a RIRS per un singolo calcolo renale < 2 cm viene chiesto di partecipare a uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco a gruppi paralleli. Lo stent ureterale viene sempre posizionato dopo l'URS flessibile. I pazienti sono randomizzati in modo prospettico in due gruppi con un'allocazione 1:1: il gruppo LT riceve stent loop-tail (Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, USA), mentre il gruppo DJ riceve stent convenzionali a doppia J (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, Non sa). La rimozione dello stent è pianificata 4 settimane dopo la procedura.
Ai partecipanti viene chiesto di compilare la versione italiana validata del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) 2 giorni e 4 settimane dopo l'intervento. L'USSQ viene inoltre presentato 4 settimane dopo la rimozione dello stent (8 settimane dopo l'intervento chirurgico) e questi risultati vengono utilizzati come valutazione di base, supponendo che l'SRS persista per alcuni giorni dopo la rimozione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della salute e della scienza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a ureteroscopia flessibile e litotripsia laser per calcoli renali < 2 cm
- dato il consenso informato
- OMS PS 0-2
Criteri di esclusione:
- frammenti residui significativi al termine della procedura
- complicanze intraoperatorie (es. danno ureterale o stenosi ureterale)
- infezioni del tratto urinario
- anomalie anatomiche
- malattie croniche o farmaci che potenzialmente influenzano la percezione del dolore e i sintomi urinari (es. alfa-bloccanti e antimuscarinici)
- stenting ureterale preoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stent Vortek a doppia J
Stent Vortek a doppia J dopo RIRS.
|
Somministrazione del questionario sui sintomi USSQ dopo RIRS
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stent Polaris Loop
Stent ureterale Polaris Loop dopo RIRS.
|
Somministrazione del questionario sui sintomi USSQ dopo RIRS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dei sintomi urinari USSQ
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle differenze significative nel punteggio dei sintomi urinari tra i due gruppi
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dei domini USSQ
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle differenze significative nei punteggi dei domini USSQ tra i due gruppi
|
4 settimane
|
|
Punteggi dei domini USSQ
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Valutazione delle differenze significative nei punteggi dei domini USSQ tra i due gruppi
|
2 giorni
|
|
Punteggi dei domini USSQ aggiustati per il basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione delle differenze significative nei punteggi dei domini USSQ aggiustati per il basale tra i due gruppi
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOUCSSTURAB003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team