A stentekkel kapcsolatos tünetek összehasonlítása: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents
A Polaris hurok stenthez kapcsolódó tünetek összehasonlítása a Vortek Double J stenttel a vesekövek szövődménymentes, rugalmas ureterorenoszkópiája után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2 cm-nél kisebb vesekő miatt RIRS-en átesett betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy prospektív randomizált, kontrollált, egy-vak párhuzamos csoportos vizsgálatban. Az ureter stent mindig rugalmas URS után kerül elhelyezésre. A betegeket prospektívan két csoportra osztják 1:1 arányban: az LT csoport hurokfarok sztenteket kap (Polaris™ Loop – Boston Scientific, Natick, USA), míg a DJ csoport hagyományos kettős J stenteket (Vortek ® – Coloplast, Humlebaek, DK). A stent eltávolítását 4 héttel a beavatkozás után tervezzük.
A résztvevőket arra kérik, hogy a műtét után 2 nappal és 4 héttel töltsék ki az Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) olasz nyelvű validált változatát. Az USSQ-t a stent eltávolítása után 4 héttel (8 héttel a műtét után) továbbítják, és ezeket az eredményeket használják kiindulási értékelésként, feltéve, hogy az SRS az eltávolítás után néhány napig fennmarad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rugalmas ureteroszkópián és lézeres litotripszián átesett betegek 2 cm-nél kisebb vesekő esetén
- tájékozott beleegyezését adta
- WHO PS 0-2
Kizárási kritériumok:
- jelentős maradék töredékek az eljárás végén
- intraoperatív szövődmények (pl. húgycsőkárosodás vagy húgycsőszűkület)
- Húgyúti fertőzések
- anatómiai rendellenességek
- krónikus betegségek vagy gyógyszerek, amelyek potenciálisan befolyásolják a fájdalomérzékelést és a húgyúti tüneteket (pl. alfa-blokkolók és antimuszkarinok)
- preoperatív ureter stentelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vortek dupla-J stent
Vortek double-J stent RIRS után.
|
USSQ tünetek kérdőív beadása RIRS után
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polaris Loop stent
Polaris Loop ureter stent RIRS után.
|
USSQ tünetek kérdőív beadása RIRS után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
USSQ Húgyúti tünetek pontszámai
Időkeret: 4 hét
|
A vizeletürítési tünetek pontszámában mutatkozó szignifikáns különbségek értékelése a két csoport között
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
USSQ domain pontszámok
Időkeret: 4 hét
|
Az USSQ tartományok pontszámaiban mutatkozó szignifikáns különbségek értékelése a két csoport között
|
4 hét
|
|
USSQ domain pontszámok
Időkeret: 2 nap
|
Az USSQ tartományok pontszámaiban mutatkozó szignifikáns különbségek értékelése a két csoport között
|
2 nap
|
|
Az USSQ domainek pontszámai az alapértékhez igazítva
Időkeret: 8 hét
|
Az USSQ tartományok alapértékhez igazított pontszámai közötti szignifikáns különbségek értékelése a két csoport között
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOUCSSTURAB003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .