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Vergleich der Stent-bezogenen Symptome: Polaris Loop vs. Vortek Double-J Stents

29. November 2020 aktualisiert von: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vergleich zwischen den Symptomen im Zusammenhang mit dem Polaris-Loop-Stent und dem Vortek-Doppel-J-Stent nach unkomplizierter flexibler Ureterorenoskopie bei Nierensteinen

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Symptome im Zusammenhang mit Loop-Tail-Stents (Polaris Loop) mit herkömmlichen Doppel-J-Stents (Vortek) nach unkomplizierter flexibler URS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer RIRS wegen eines einzelnen Nierensteins < 2 cm unterziehen, werden gebeten, an einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Parallelgruppenstudie teilzunehmen. Der Ureterstent wird immer nach dem flexiblen URS platziert. Die Patienten werden prospektiv randomisiert in zwei Gruppen mit einer 1:1-Zuordnung eingeteilt: Gruppe LT erhält Loop-Tail-Stents (Polaris™ Loop – Boston Scientific, Natick, USA), während Gruppe DJ herkömmliche Doppel-J-Stents (Vortek® – Coloplast, Humlebaek, DK). Die Entfernung des Stents ist 4 Wochen nach dem Eingriff geplant.

Die Teilnehmer werden gebeten, die italienische validierte Version des Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 2 Tage und 4 Wochen nach der Operation auszufüllen. Der USSQ wird außerdem 4 Wochen nach der Entfernung des Stents (8 Wochen nach der Operation) vorgelegt, und diese Ergebnisse werden als Basisbewertung verwendet, unter der Annahme, dass das SRS einige Tage nach der Entfernung bestehen bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie und Laserlithotripsie bei Nierensteinen < 2 cm unterziehen
  • informierte Zustimmung gegeben
  • WER-PS 0-2

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Restfragmente am Ende des Verfahrens
  • intraoperative Komplikationen (z. B. Ureterschaden oder Ureterstriktur)
  • Harnwegsinfektion
  • anatomische Anomalien
  • chronische Krankheiten oder Medikamente, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung und Symptome beim Wasserlassen beeinflussen (z. Alphablocker und Antimuskarinika)
  • präoperativer Ureterstent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vortek Doppel-J-Stent
Vortek Doppel-J-Stent nach RIRS.
Sonstiges: USSQ-Fragebogen-Verabreichung nach RIRS.
Verabreichung des USSQ-Symptomfragebogens nach RIRS
ACTIVE_COMPARATOR: Polaris Loop-Stent
Polaris Loop Ureterstent nach RIRS.
Sonstiges: USSQ-Fragebogen-Verabreichung nach RIRS.
Verabreichung des USSQ-Symptomfragebogens nach RIRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
USSQ-Werte für Harnsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung signifikanter Unterschiede in der Punktzahl der Harnsymptome zwischen den beiden Gruppen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
USSQ-Domains punkten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung signifikanter Unterschiede in den Punktzahlen der USSQ-Domänen zwischen den beiden Gruppen
4 Wochen
USSQ-Domains punkten
Zeitfenster: 2 Tage
Bewertung signifikanter Unterschiede in den Punktzahlen der USSQ-Domänen zwischen den beiden Gruppen
2 Tage
Die Punktzahlen der USSQ-Domains wurden für die Baseline angepasst
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung signifikanter Unterschiede in den Punktzahlen der USSQ-Domänen, angepasst an die Baseline, zwischen den beiden Gruppen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOUCSSTURAB003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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