- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03344107
Stentrelaterte symptomer sammenligning: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents
Sammenligning mellom symptomer relatert til Polaris Loop Stent versus Vortek Double J Stent etter ukomplisert fleksibel ureterorenoskopi for nyrestein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår RIRS for en enkelt nyrestein < 2 cm, blir bedt om å delta i en prospektiv randomisert kontrollert enkeltblind parallellgruppestudie. Ureterstent plasseres alltid etter fleksibel URS. Pasienter blir prospektivt randomisert i to grupper med en 1:1-allokering: gruppe LT mottar loop-tail stenter (Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, USA), mens gruppe DJ mottar konvensjonelle doble J stenter (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, DK). Stentfjerning er planlagt 4 uker etter inngrepet.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut den italienske validerte versjonen av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 2 dager og 4 uker etter operasjonen. USSQ sendes videre 4 uker etter stentfjerning (8 uker etter operasjon), og disse resultatene brukes som baseline-evaluering, under forutsetning av at SRS vedvarer i noen dager etter fjerning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår fleksibel ureteroskopi og laserlitotripsi for nyrestein < 2 cm
- gitt informert samtykke
- WHO PS 0-2
Ekskluderingskriterier:
- betydelige gjenværende fragmenter ved slutten av prosedyren
- intraoperative komplikasjoner (dvs. ureterskade eller ureteral innsnevring)
- urinveisinfeksjon
- anatomiske abnormiteter
- kroniske sykdommer eller medisiner som potensielt kan påvirke smerteoppfatning og urinveissymptomer (dvs. alfablokkere og antimuskarinika)
- preoperativ ureteral stenting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vortek double-J stent
Vortek double-J stent etter RIRS.
|
USSQ symptomer spørreskjemaadministrasjon etter RIRS
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polaris Loop stent
Polaris Loop ureteral stent etter RIRS.
|
USSQ symptomer spørreskjemaadministrasjon etter RIRS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
USSQ Urinsymptomer score
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av signifikante forskjeller i urinsymptomer mellom de to gruppene
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
USSQ domener score
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av signifikante forskjeller i USSQ-domeners skår mellom de to gruppene
|
4 uker
|
USSQ domener score
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluering av signifikante forskjeller i USSQ-domeners skår mellom de to gruppene
|
2 dager
|
USSQ-domeners poengsum justert for baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av signifikante forskjeller i USSQ-domeners poengsum justert for baseline mellom de to gruppene
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOUCSSTURAB003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia