Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stentrelaterte symptomer sammenligning: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents

29. november 2020 oppdatert av: Andrea Bosio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Sammenligning mellom symptomer relatert til Polaris Loop Stent versus Vortek Double J Stent etter ukomplisert fleksibel ureterorenoskopi for nyrestein

Prospektiv randomisert kontrollert enkeltblindet parallellgruppeforsøk for å sammenligne symptomer relatert til loop-tail (Polaris Loop) stenter versus konvensjonelle doble J (Vortek) stenter etter ukomplisert fleksibel URS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår RIRS for en enkelt nyrestein < 2 cm, blir bedt om å delta i en prospektiv randomisert kontrollert enkeltblind parallellgruppestudie. Ureterstent plasseres alltid etter fleksibel URS. Pasienter blir prospektivt randomisert i to grupper med en 1:1-allokering: gruppe LT mottar loop-tail stenter (Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, USA), mens gruppe DJ mottar konvensjonelle doble J stenter (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, DK). Stentfjerning er planlagt 4 uker etter inngrepet.

Deltakerne blir bedt om å fylle ut den italienske validerte versjonen av Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 2 dager og 4 uker etter operasjonen. USSQ sendes videre 4 uker etter stentfjerning (8 uker etter operasjon), og disse resultatene brukes som baseline-evaluering, under forutsetning av at SRS vedvarer i noen dager etter fjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår fleksibel ureteroskopi og laserlitotripsi for nyrestein < 2 cm
  • gitt informert samtykke
  • WHO PS 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige gjenværende fragmenter ved slutten av prosedyren
  • intraoperative komplikasjoner (dvs. ureterskade eller ureteral innsnevring)
  • urinveisinfeksjon
  • anatomiske abnormiteter
  • kroniske sykdommer eller medisiner som potensielt kan påvirke smerteoppfatning og urinveissymptomer (dvs. alfablokkere og antimuskarinika)
  • preoperativ ureteral stenting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vortek double-J stent
Vortek double-J stent etter RIRS.
Annen: USSQ spørreskjemaadministrasjon etter RIRS.
USSQ symptomer spørreskjemaadministrasjon etter RIRS
ACTIVE_COMPARATOR: Polaris Loop stent
Polaris Loop ureteral stent etter RIRS.
Annen: USSQ spørreskjemaadministrasjon etter RIRS.
USSQ symptomer spørreskjemaadministrasjon etter RIRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
USSQ Urinsymptomer score
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av signifikante forskjeller i urinsymptomer mellom de to gruppene
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
USSQ domener score
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av signifikante forskjeller i USSQ-domeners skår mellom de to gruppene
4 uker
USSQ domener score
Tidsramme: 2 dager
Evaluering av signifikante forskjeller i USSQ-domeners skår mellom de to gruppene
2 dager
USSQ-domeners poengsum justert for baseline
Tidsramme: 8 uker
Evaluering av signifikante forskjeller i USSQ-domeners poengsum justert for baseline mellom de to gruppene
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOUCSSTURAB003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere