Comparación de síntomas relacionados con el stent: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents
Comparación entre los síntomas relacionados con el stent Polaris Loop versus el stent Vortek Double J después de una ureterorrenoscopia flexible sin complicaciones para cálculos renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que se someten a CRIR por un único cálculo renal < 2 cm se les pide que participen en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, de grupos paralelos. El stent ureteral siempre se coloca después de la URS flexible. Los pacientes se aleatorizan prospectivamente en dos grupos con una asignación 1:1: el grupo LT recibe stents en cola de bucle (Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, EE. UU.), mientras que el grupo DJ recibe stents doble J convencionales (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, DK). La extracción del stent está prevista 4 semanas después del procedimiento.
Se pide a los participantes que completen la versión validada en italiano del Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) 2 días y 4 semanas después de la cirugía. El USSQ se envía además 4 semanas después de la extracción del stent (8 semanas después de la cirugía) y estos resultados se utilizan como evaluación inicial, suponiendo que el SRS persiste durante unos días después de la extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- AOU Città della salute e della scienza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a ureteroscopia flexible y litotricia láser para cálculos renales < 2 cm
- dado el consentimiento informado
- PS 0-2 de la OMS
Criterio de exclusión:
- fragmentos residuales significativos al final del procedimiento
- complicaciones intraoperatorias (es decir, daño ureteral o estenosis ureteral)
- infecciones del tracto urinario
- anomalías anatómicas
- enfermedades crónicas o medicamentos que pueden influir en la percepción del dolor y los síntomas urinarios (es decir, bloqueadores alfa y antimuscarínicos)
- Stent ureteral preoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent doble J de Vortek
Stent doble J Vortek tras CRIR.
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Administración del cuestionario de síntomas de la USSQ después de la CRIR
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent Polaris Loop
Stent ureteral Polaris Loop tras CRIR.
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Administración del cuestionario de síntomas de la USSQ después de la CRIR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas urinarios USSQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de diferencias significativas en la puntuación de síntomas urinarios entre los dos grupos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dominios USSQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de diferencias significativas en las puntuaciones de los dominios del USSQ entre los dos grupos
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4 semanas
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Puntuaciones de dominios USSQ
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluación de diferencias significativas en las puntuaciones de los dominios del USSQ entre los dos grupos
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2 días
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Puntuaciones de los dominios del USSQ ajustadas al valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de las diferencias significativas en las puntuaciones de los dominios del USSQ ajustadas al valor inicial entre los dos grupos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOUCSSTURAB003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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