Comparação de sintomas relacionados ao stent: Polaris Loop vs Vortek Double-J Stents
Comparação entre sintomas relacionados ao stent Polaris Loop versus stent Vortek Double J após ureterorenoscopia flexível não complicada para cálculos renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a RIRS para cálculo renal único < 2 cm são convidados a participar de um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, de grupos paralelos. O stent ureteral é sempre colocado após URS flexível. Os pacientes são randomizados prospectivamente em dois grupos com alocação 1:1: o grupo LT recebe stents loop-tail (Polaris ™ Loop - Boston Scientific, Natick, EUA), enquanto o grupo DJ recebe stents duplo J convencionais (Vortek ® - Coloplast, Humlebaek, DK). A remoção do stent é planejada 4 semanas após o procedimento.
Os participantes são convidados a preencher a versão italiana validada do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) 2 dias e 4 semanas após a cirurgia. O USSQ é submetido novamente 4 semanas após a remoção do stent (8 semanas após a cirurgia) e esses resultados são usados como avaliação inicial, assumindo que a SRS persiste por alguns dias após a remoção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a ureteroscopia flexível e litotripsia a laser para cálculos renais < 2 cm
- dado consentimento informado
- OMS PS 0-2
Critério de exclusão:
- fragmentos residuais significativos no final do procedimento
- complicações intraoperatórias (ou seja, dano ureteral ou estenose ureteral)
- infecções do trato urinário
- anormalidades anatômicas
- doenças crônicas ou medicamentos que potencialmente influenciam a percepção da dor e sintomas urinários (ou seja, bloqueadores alfa e antimuscarínicos)
- stent ureteral pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent duplo J Vortek
Stent duplo J Vortek após RIRS.
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Administração do questionário de sintomas USSQ após RIRS
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent Polaris Loop
Stent ureteral Polaris Loop após RIRS.
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Administração do questionário de sintomas USSQ após RIRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de sintomas urinários do USSQ
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação de diferenças significativas na pontuação de sintomas urinários entre os dois grupos
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de domínios USSQ
Prazo: 4 semanas
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Avaliação das diferenças significativas nas pontuações dos domínios do USSQ entre os dois grupos
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4 semanas
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Pontuações de domínios USSQ
Prazo: 2 dias
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Avaliação das diferenças significativas nas pontuações dos domínios do USSQ entre os dois grupos
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2 dias
|
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Pontuações dos domínios do USSQ ajustadas para a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Avaliação de diferenças significativas nas pontuações dos domínios do USSQ ajustadas para a linha de base entre os dois grupos
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bosio, MD, AOU Città della Salute e della Scienza, Torino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOUCSSTURAB003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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