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AINS dans la sciatique AINS DANS LA SCIATIQUE (NIS)

2 octobre 2023 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

AINS dans la sciatique (NIS), un essai contrôlé par placebo randomisé initié par un chercheur sur le naproxène

Cette étude évaluera si le traitement par Naproxen 500 mg deux fois par jour est supérieur au placebo pour l'amélioration de la douleur dans les jambes chez les patients atteints de sciatique. La moitié des patients recevront du naproxène tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sciatique est un terme établi pour la douleur irradiant du bas du dos ou de la fesse dans la jambe, généralement causée par une hernie discale. Compte tenu de leurs mécanismes d'action antalgiques et anti-inflammatoires, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ont été et sont toujours considérés comme le traitement standard de la sciatique.

Cependant, très peu d'essais contrôlés randomisés d'AINS ont été entrepris dans la sciatique, et aucune étude n'a montré d'effets cliniquement significatifs par rapport au placebo.

Étant donné que les AINS impliquent le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux, vasculaires et rénaux graves, il est impératif de clarifier leurs effets bénéfiques potentiels dans la sciatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Moss, Norvège, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norvège, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Douleur irradiante sous le genou avec un score de sévérité ≥4 sur un 0-10 (NRS) dans les 24 heures précédentes
  • Signes d'atteinte des racines nerveuses/nerfs rachidiens indiqués par au moins l'une des caractéristiques suivantes ; faiblesse myotomiale, troubles sensoriels dermatomiques (par ex. perte sensorielle, picotements/engourdissements autodéclarés), réflexes diminués, exacerbation de la douleur irradiée par SLR

Critère d'exclusion:

  • Ne sait ni lire ni parler le norvégien.
  • Peu susceptible d'adhérer au traitement et/ou au suivi complet (par exemple, maladie psychiatrique grave en cours, toxicomanie, plans de déménagement)
  • Sciatique de cause connue autre qu'une hernie discale ou une sténose dégénérative.
  • Claudication neurogène, c'est-à-dire une douleur dans les jambes en marchant ou en se tenant debout qui disparaît en s'asseyant ou en flexion lombaire.
  • Symptômes indiquant une intervention chirurgicale immédiate : syndrome de la queue de cheval ou une grande parésie progressive.
  • Les femmes qui tentent de concevoir, sont enceintes ou allaitent.
  • Épisodes antérieurs d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS.
  • Actif ou antécédents d'ulcère peptique, de saignement gastro-intestinal ou de perforation.
  • Utilisation de médicaments connus pour augmenter les événements indésirables gastro-intestinaux supérieurs en association avec le naproxène : anticoagulants, aspirine (acide acétylsalicylique), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et corticostéroïdes systémiques.
  • Valeurs des enzymes hépatiques (ASAT/ALAT) supérieures à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Tests de la fonction rénale (créatinine/eGFR) en dehors de la plage normale
  • Insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique établie, maladie artérielle périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire.
  • Hypersensibilité connue au naproxène ou à l'un des excipients (lactose, amidon de maïs, povidone, glycolate d'amidon sodique, talc, stéarate de magnésium, polysorbate 80)
  • Traitement en cours par aspirine, corticostéroïdes systémiques, diurétiques, IEC, lithium et anticoagulants
  • Prévu pour une chirurgie de la colonne vertébrale avant la fin de l'étude
  • Réserve contre l'apport de gélatine (les gélules contiennent de la gélatine, qui est entre autres produite par des ingrédients de porc)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naproxène
Naproxène 500 mg deux fois par jour
Médicament: Naproxène 500 mg
10 jours de traitement avec Naproxen 500 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 comprimé deux fois par jour
Médicament: Placebo
10 jours de traitement avec Placebo1 comprimé deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux jambes
Délai: Tous les jours de la ligne de base au jour 10
Une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 de l'intensité moyenne de la douleur dans les jambes au cours des 24 heures précédentes
Tous les jours de la ligne de base au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal au dos
Délai: Tous les jours de la ligne de base au jour 10
La lombalgie moyenne sur 24 h sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Tous les jours de la ligne de base au jour 10
Invalidité
Délai: Jour 0, jour 5, jour, jour 10, jour 12
Roland Morris Disability Questionnaire modifié pour une utilisation dans la sciatique
Jour 0, jour 5, jour, jour 10, jour 12
Symptômes de la sciatique
Délai: Jour 0, jour 5, jour, jour 10, jour 12
Indice de gêne sciatique
Jour 0, jour 5, jour, jour 10, jour 12
Travailler
Délai: Jour 0, jour 10, jour 12
Capacité à travailler et à étudier normalement
Jour 0, jour 10, jour 12
Amélioration
Délai: Jour 5, jour 10
Changement global perçu de sciatique/problème de dos sur une échelle d'évaluation verbale (Complètement disparu, beaucoup mieux, mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu pire, pire et bien pire).
Jour 5, jour 10
Médicament de secours
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 10
Prise de Paracétamol 500 mg comprimés (médicament de secours) contre la douleur
Tous les jours du jour 1 au jour 10
Médicament opioïde
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 10
Prise de médicaments opioïdes (faibles ou forts) pour la douleur
Tous les jours du jour 1 au jour 10
Répondant
Délai: Jour 5, jour 10
Réduction > 30 % et > 50 % de la douleur dans les jambes par rapport à la valeur initiale
Jour 5, jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ostfold Hospital Trust

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Chercheur principal: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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