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AINE en la ciática AINE EN LA CIÁTICA (NIS)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Ostfold Hospital Trust

NSAIDs in Sciatica (NIS), un investigador inició un ensayo aleatorizado controlado con placebo de naproxeno

Este estudio evaluará si el tratamiento con naproxeno 500 mg dos veces al día es superior al placebo para mejorar el dolor de piernas en pacientes con ciática. La mitad de los pacientes recibirán naproxeno mientras que la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ciática es un término establecido para el dolor que se irradia desde la parte inferior de la espalda o los glúteos hacia la pierna, comúnmente causado por una hernia de disco. Dados sus mecanismos de acción analgésico y antiinflamatorio, los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) han sido y siguen siendo considerados como la terapia estándar para la ciática.

Sin embargo, se han realizado muy pocos ensayos controlados aleatorios de AINE en la ciática, y ningún estudio ha mostrado efectos clínicamente significativos en comparación con el placebo.

Dado que los AINE implican el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales, vasculares y renales graves, existe una gran necesidad de aclarar sus posibles efectos beneficiosos en la ciática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Moss, Noruega, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Noruega, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dolor irradiado debajo de la rodilla con una puntuación de gravedad ≥4 en un 0-10 (NRS) en las 24 horas anteriores
  • Signos de afectación de la raíz nerviosa/nervio espinal indicados por al menos una de las siguientes características; debilidad miotomal, trastornos sensoriales dermatomales (p. pérdida sensorial, hormigueo/entumecimiento autoinformado), reflejos disminuidos, exacerbación del dolor irradiado por SLR

Criterio de exclusión:

  • No puede leer ni hablar noruego.
  • Es poco probable que se adhiera al tratamiento y/o complete el seguimiento (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica grave en curso, abuso de drogas, planes de mudanza)
  • Ciática de causa conocida que no sea hernia discal o estenosis degenerativa.
  • Claudicación neurogénica, es decir, dolor en las piernas al caminar o estar de pie que se resuelve al sentarse o flexionar la zona lumbar.
  • Síntomas que indican cirugía inmediata: síndrome de cauda equina o una gran paresia progresiva.
  • Mujeres que intentan concebir, están embarazadas o amamantando.
  • Episodios previos de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico tras tomar aspirina u otros AINE.
  • Activo o antecedentes de ulceración péptica, sangrado gastrointestinal o perforación.
  • Uso de fármacos conocidos por aumentar los eventos adversos gastrointestinales superiores en combinación con naproxeno: anticoagulantes, aspirina (ácido acetilsalicílico), inhibidores de la recaptación de serotonina y corticosteroides sistémicos.
  • Valores de enzimas hepáticas (ASAT/ALAT) por encima de 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Pruebas de función renal (creatinina/eGFR) fuera del rango normal
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
  • Hipersensibilidad conocida al naproxeno o a alguno de los excipientes (lactosa, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón, talco, estearato de magnesio, polisorbato 80)
  • Tratamiento en curso con aspirina, corticoides sistémicos, diuréticos, inhibidores de la ECA, litio y anticoagulantes
  • Programado para cirugía de columna antes del final del estudio
  • Reserva contra la ingesta de gelatina (las cápsulas contienen gelatina, que entre otras cosas es producida por ingredientes de cerdos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naproxeno
Naproxeno 500 mg dos veces al día
Droga: Naproxeno 500 Mg
10 días de tratamiento con naproxeno 500 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 comprimido dos veces al día
Droga: Placebo
10 días de tratamiento con tableta Placebo1 dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta el día 10
Una escala de calificación numérica del 0 al 10 de la intensidad promedio del dolor en las piernas en las últimas 24 horas
Diariamente desde el inicio hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta el día 10
El dolor de espalda promedio de 24 h se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 0-10
Diariamente desde el inicio hasta el día 10
Discapacidad
Periodo de tiempo: Día 0, día 5, día, día 10, día 12
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris modificado para su uso en la ciática
Día 0, día 5, día, día 10, día 12
Síntomas de la ciática
Periodo de tiempo: Día 0, día 5, día, día 10, día 12
Índice de Molestias Ciáticas
Día 0, día 5, día, día 10, día 12
Trabajar
Periodo de tiempo: Día 0, día 10, día 12
Capacidad para trabajar y estudiar con normalidad.
Día 0, día 10, día 12
Mejora
Periodo de tiempo: Día 5, día 10
Cambio global percibido de ciática/problema de espalda en una escala de calificación verbal (completamente desaparecido, mucho mejor, mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, peor y mucho peor).
Día 5, día 10
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al día 10
Ingesta de comprimidos de Paracetamol 500 mg (medicamento de rescate) para el dolor
Diariamente del día 1 al día 10
Medicamento opioide
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al día 10
Ingesta de medicamentos opioides (débiles o fuertes) para el dolor
Diariamente del día 1 al día 10
Respondedor
Periodo de tiempo: Día 5, día 10
>30 % y >50 % de reducción del dolor en las piernas en relación con el valor inicial
Día 5, día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Investigadores

  • Director de estudio: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Investigador principal: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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