Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NLPZ w rwie kulszowej NLPZ w rwie kulszowej (NIS)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

NLPZ w rwie kulszowej (NIS), zainicjowany przez badacza randomizowany, kontrolowany placebo test naproksenu

Badanie to oceni, czy leczenie naproksenem w dawce 500 mg dwa razy dziennie jest lepsze od placebo w zakresie poprawy bólu nóg u pacjentów z rwą kulszową. Połowa pacjentów otrzyma naproksen, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rwa kulszowa to ustalone określenie bólu promieniującego z dolnej części pleców lub pośladka do nogi, często spowodowanego przepukliną dysku. Biorąc pod uwagę ich przeciwbólowe i przeciwzapalne mechanizmy działania, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) były i nadal są uważane za standardową terapię rwy kulszowej.

Jednak bardzo niewiele randomizowanych kontrolowanych badań NLPZ przeprowadzono w rwie kulszowej i żadne badanie nie wykazało klinicznie znaczących efektów w porównaniu z placebo.

Ponieważ NLPZ wiążą się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, naczyń i nerek, istnieje silna potrzeba wyjaśnienia ich potencjalnego korzystnego wpływu na rwę kulszową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Moss, Norwegia, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norwegia, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Promieniujący ból poniżej kolana o nasileniu ≥4 w skali 0-10 (NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Oznaki zajęcia korzeni nerwowych/nerwów rdzeniowych, na co wskazuje co najmniej jedna z poniższych cech; osłabienie miotomii, dermatomatyczne zaburzenia czucia (np. utrata czucia, zgłaszane przez samych siebie mrowienie/drętwienie), osłabienie odruchów, promieniujący ból zaostrzony przez lustrzankę jednoobiektywową

Kryteria wyłączenia:

  • Nie umie czytać ani mówić po norwesku.
  • Mało prawdopodobne, aby stosować się do leczenia i/lub pełnej obserwacji (np. trwająca poważna choroba psychiczna, nadużywanie narkotyków, plany przeprowadzki)
  • Rwa kulszowa o znanej przyczynie innej niż przepuklina dysku lub zwyrodnieniowe zwężenie.
  • Chromanie neurogenne, czyli ból nóg podczas chodzenia lub stania, który ustępuje po siadaniu lub zgięciu odcinka lędźwiowego.
  • Objawy wskazujące na natychmiastową operację: zespół ogona końskiego lub postępujący duży niedowład.
  • Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
  • Wcześniejsze epizody astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ.
  • Aktywna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że w połączeniu z naproksenem zwiększają działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego: leki przeciwzakrzepowe, aspiryna (kwas acetylosalicylowy), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Wartości enzymów wątrobowych (AspAT/ALAT) powyżej 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Testy czynności nerek (kreatynina/eGFR) poza prawidłowym zakresem
  • Zastoinowa niewydolność serca, stwierdzona choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych.
  • Znana nadwrażliwość na naproksen lub którąkolwiek substancję pomocniczą (laktoza, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, stearynian magnezu, polisorbat 80)
  • Trwające leczenie aspiryną, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, litem i lekami przeciwzakrzepowymi
  • Zaplanowana operacja kręgosłupa przed zakończeniem studiów
  • Zastrzeżenie przed spożyciem żelatyny (kapsułki zawierają żelatynę, która jest wytwarzana między innymi ze składników pochodzących od świń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproksen
Naproksen 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Naproksen 500 mg
10 dni leczenia naproksenem 500 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 tabletka dwa razy dziennie
Lek: Placebo
10 dni leczenia tabletką Placebo1 dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból nóg
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do dnia 10
Skala liczbowa 0-10 średniej intensywności bólu nóg w ciągu ostatnich 24 godzin
Codziennie od punktu początkowego do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do dnia 10
Średni ból pleców w ciągu 24 godzin zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen 0-10
Codziennie od punktu początkowego do dnia 10
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5, dzień, dzień 10, dzień 12
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa zmodyfikowany do użytku w rwie kulszowej
Dzień 0, dzień 5, dzień, dzień 10, dzień 12
Objawy rwy kulszowej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5, dzień, dzień 10, dzień 12
Indeks dokuczliwości rwy kulszowej
Dzień 0, dzień 5, dzień, dzień 10, dzień 12
Praca
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 10, dzień 12
Możliwość normalnej pracy i nauki
Dzień 0, dzień 10, dzień 12
Poprawa
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 10
Globalna postrzegana zmiana problemu rwy kulszowej/pleców na werbalnej skali ocen (Całkowicie zniknęło, znacznie lepiej, lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, gorzej i znacznie gorzej).
Dzień 5, dzień 10
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 10
Przyjmowanie tabletek Paracetamolu 500 mg (lek ratunkowy) na ból
Codziennie od dnia 1 do dnia 10
Leki opioidowe
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 10
Przyjmowanie leków opioidowych (słabych lub silnych) przeciwbólowych
Codziennie od dnia 1 do dnia 10
Odpowiadający
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 10
>30% i >50% zmniejszenie bólu nóg w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 5, dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Główny śledczy: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naproksen 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj