Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAID vid ischias NSAID vid ischias (NIS)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

NSAIDs i ischias (NIS), en utredare initierade randomiserad placebokontrollerad studie av Naproxen

Denna studie kommer att utvärdera om behandling med Naproxen 500 mg två gånger dagligen är överlägsen placebo för förbättring av bensmärta hos patienter med ischias. Hälften av patienterna kommer att få Naproxen medan den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischias är en etablerad term för smärta som strålar ut från nedre delen av ryggen eller rumpan in i benet, vanligen orsakad av ett diskbråck. Med tanke på deras smärtstillande och antiinflammatoriska verkningsmekanismer har NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) varit och betraktas fortfarande som standardterapi för ischias.

Mycket få randomiserade kontrollerade studier av NSAID har dock genomförts på ischias, och ingen studie har visat kliniskt betydelsefulla effekter jämfört med placebo.

Eftersom NSAID innebär risk för allvarliga gastrointestinala, vaskulära och renala biverkningar finns det ett stort behov av att klargöra deras potentiella fördelaktiga effekter vid ischias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anne J Haugen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +4791193452
  • E-post: annhau@so-hf.no

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lars Grøvle, MD,PhD
  • Telefonnummer: +4791814029
  • E-post: largro@so-hf.no

Studieorter

  • Norge
      • Moss, Norge, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norge, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norge, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Utstrålande smärta under knät med en svårighetspoäng på ≥4 på en 0-10 (NRS) under de senaste 24 timmarna
  • Tecken på engagemang av nervrot/ryggradsnerv som indikeras av minst en av följande egenskaper; myotomal svaghet, dermatomala sensoriska störningar (t.ex. sensorisk förlust, självrapporterad stickningar/domningar), minskade reflexer, utstrålande smärtexacerbation av SLR

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa eller tala norska.
  • Kommer sannolikt inte att följa behandlingen och/eller fullständig uppföljning (t.ex. pågående allvarlig psykiatrisk sjukdom, drogmissbruk, planer på att flytta)
  • Ischias av annan känd orsak än diskbråck eller degenerativ stenos.
  • Neurogen claudicatio, det vill säga smärta i benen vid gång eller stående som försvinner med sittande eller ländböjning.
  • Symtom som indikerar omedelbar operation: cauda equina syndrom eller en progressiv stor pares.
  • Kvinnor som försöker bli gravida, är gravida eller ammar.
  • Tidigare episoder av astma, urtikaria eller allergiska reaktioner efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
  • Aktivt eller anamnes på magsår, gastrointestinal blödning eller perforation.
  • Användning av läkemedel som är kända för att öka de övre gastrointestinala biverkningarna i kombination med Naproxen: antikoagulantia, aspirin (acetylsalicylsyra), serotoninåterupptagshämmare och systemiska kortikosteroider.
  • Leverenzym (ASAT/ALAT) värden över 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Njurfunktionstester (kreatinin/eGFR) utanför normalområdet
  • Kongestiv hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
  • Känd överkänslighet mot Naproxen eller något av hjälpämnena (laktos, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykolat, talk, magnesiumstearat, polysorbat 80)
  • Pågående behandling med aspirin, systemiska kortikosteroider, diuretika, ACE-hämmare, litium och antikoagulantia
  • Schemalagd för ryggradsoperation före studiens slut
  • Förbehåll mot intag av gelatin (kapslarna innehåller gelatin, som bland annat tillverkas av ingredienser från grisar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naproxen
Naproxen 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Naproxen 500 mg
10 dagars behandling med Naproxen 500 mg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1 tablett två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
10 dagars behandling med Placebo1 tablett två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bensmärta
Tidsram: Dagligen från baslinjen till dag 10
En numerisk värderingsskala från 0-10 för genomsnittlig bensmärtaintensitet under de föregående 24 timmarna
Dagligen från baslinjen till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggont
Tidsram: Dagligen från baslinjen till dag 10
24 timmars genomsnittlig ryggsmärta kommer att bedömas med en numerisk betygsskala från 0-10
Dagligen från baslinjen till dag 10
Handikapp
Tidsram: Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Roland Morris Disability Questionnaire modifierat för användning vid ischias
Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Ischias symtom
Tidsram: Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Ischias besvärsindex
Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Arbete
Tidsram: Dag 0, dag 10, dag 12
Förmåga att arbeta och studera som vanligt
Dag 0, dag 10, dag 12
Förbättring
Tidsram: Dag 5, dag 10
Global upplevd förändring av ischias/ryggproblem på en verbal betygsskala (Helt borta, mycket bättre, bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, sämre och mycket sämre).
Dag 5, dag 10
Räddningsmedicin
Tidsram: Dagligen från dag 1 till dag 10
Intag av Paracetamol 500 mg tabletter (räddningsmedicin) mot smärta
Dagligen från dag 1 till dag 10
Opioidmedicinering
Tidsram: Dagligen från dag 1 till dag 10
Intag av opioidmedicin (svag eller stark) mot smärta
Dagligen från dag 1 till dag 10
Svara
Tidsram: Dag 5, dag 10
>30% och >50% minskning av bensmärta i förhållande till baslinjen
Dag 5, dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbetspartners

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Utredare

  • Studierektor: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Huvudutredare: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naproxen 500 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera