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좌골 신경통의 NSAID 좌골 신경통의 NSAIDS (NIS)

2023년 10월 2일 업데이트: Ostfold Hospital Trust

NSAIDs in Sciatica(NIS), 수사관이 나프록센의 무작위 위약 통제 시험을 시작함

이 연구는 좌골 신경통 환자의 다리 통증 개선에 대해 Naproxen 500mg 1일 2회 치료가 위약보다 우수한지 여부를 평가할 것입니다. 환자의 절반은 나프록센을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌골 신경통은 일반적으로 디스크 탈출로 인해 발생하는 허리 또는 엉덩이에서 다리로 방사되는 통증에 대한 확립된 용어입니다. NSAID(비스테로이드성 항염증제)는 진통제 및 항염증제 작용 기전을 고려할 때 좌골 신경통에 대한 표준 요법으로 여겨져 왔으며 지금도 여전히 사용되고 있습니다.

그러나 좌골 신경통에 대한 NSAID의 무작위 대조 시험은 거의 수행되지 않았으며 위약과 비교하여 임상적으로 의미 있는 효과를 보여준 연구는 없습니다.

NSAID는 심각한 위장관, 혈관 및 신장 부작용의 위험이 있기 때문에 좌골 신경통에 대한 잠재적인 유익한 효과를 명확히 할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Moss, 노르웨이, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, 노르웨이, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, 노르웨이, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 지난 24시간 동안 0-10(NRS)에서 중증도 점수가 ≥4인 무릎 아래 방사통
  • 다음 특징 중 적어도 하나로 표시되는 신경근/척수 신경 관련 징후; 근절 약화, 피부분절 감각 장애(예: 감각 상실, 자가 보고 따끔거림/무감각), 반사 감소, SLR에 의한 방사성 통증 악화

제외 기준:

  • 노르웨이어를 읽거나 말할 수 없습니다.
  • 치료 및/또는 완전한 후속 조치를 준수하지 않을 가능성이 있음(예: 진행 중인 심각한 정신 질환, 약물 남용, 이사 계획)
  • 추간판 탈출증 또는 퇴행성 협착증 이외의 알려진 원인의 좌골신경통.
  • 신경성 파행, 즉 앉거나 요추를 구부리면 해결되는 걷거나 서 있을 때 다리 통증.
  • 즉각적인 수술을 나타내는 증상: 마미 증후군 또는 진행성 큰 마비.
  • 임신을 시도하거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 아스피린 또는 다른 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 이전 에피소드.
  • 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 천공의 활성 또는 병력.
  • 나프록센과 병용하여 상부 위장관 부작용을 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용: 항응고제, 아스피린(아세틸 살리실산), 세로토닌 재흡수 억제제 및 전신 코르티코스테로이드.
  • 1.5 x 정상 상한치(ULN)를 초과하는 간 효소(ASAT/ALAT) 값
  • 정상 범위를 벗어난 신장 기능 검사(크레아티닌/eGFR)
  • 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환.
  • 나프록센 또는 부형제(유당, 옥수수 전분, 포비돈, 전분 글리콜산 나트륨, 활석, 스테아르산마그네슘, 폴리소르베이트 80)에 대해 알려진 과민증
  • 아스피린, 전신 코르티코스테로이드, 이뇨제, ACE 억제제, 리튬 및 항응고제로 지속적인 치료
  • 연구가 끝나기 전에 척추 수술 예정
  • 젤라틴 섭취 금지(캡슐에는 젤라틴이 포함되어 있으며, 무엇보다도 돼지 성분에서 생성됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나프록센
나프록센 500mg 1일 2회
의약품: 나프록센 500mg
나프록센 500 mg 1일 2회 10일 치료
위약 비교기: 위약
위약 1정 1일 2회
의약품: 위약
1일 2회 위약 1정으로 10일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 통증
기간: 기준선부터 10일까지 매일
지난 24시간 동안 평균 다리 통증 강도의 0-10 숫자 등급 척도
기준선부터 10일까지 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 통증
기간: 기준선부터 10일까지 매일
24시간 평균 허리 통증은 0-10 숫자 등급 척도에 의해 평가됩니다.
기준선부터 10일까지 매일
무능
기간: 0일, 5일, 10일, 12일
좌골 신경통에 사용하도록 수정된 Roland Morris 장애 설문지
0일, 5일, 10일, 12일
좌골 신경통 증상
기간: 0일, 5일, 10일, 12일
좌골 신경통 성가심 지수
0일, 5일, 10일, 12일
일하다
기간: 0일, 10일, 12일
정상적으로 일하고 공부할 수 있는 능력
0일, 10일, 12일
개선
기간: 5일차, 10일차
좌골신경통/허리 문제에 대해 언어 평가 척도에서 전반적으로 인지된 변화(완전히 사라짐, 훨씬 나아짐, 나아짐, 조금 나아짐, 변화 없음, 조금 나빠짐, 나빠짐, 훨씬 나쁨).
5일차, 10일차
구조 약물
기간: 1일부터 10일까지 매일
통증에 대한 Paracetamol 500mg 정제(구조 약물) 섭취
1일부터 10일까지 매일
오피오이드 약물
기간: 1일부터 10일까지 매일
통증에 대한 오피오이드 약물(약하거나 강한) 섭취
1일부터 10일까지 매일
응답자
기간: 5일차, 10일차
기준선에 비해 다리 통증이 >30% 및 >50% 감소
5일차, 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ostfold Hospital Trust

협력자

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

수사관

  • 연구 책임자: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • 수석 연구원: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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