Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID'er i Iskias NSAID I IKIAS (NIS)

2. oktober 2023 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

NSAID'er i iskias (NIS), en efterforsker initierede randomiseret placebokontrolleret forsøg med Naproxen

Denne undersøgelse vil vurdere, om behandling med Naproxen 500 mg to gange dagligt er bedre end placebo til forbedring af bensmerter hos patienter med iskias. Halvdelen af ​​patienterne vil få Naproxen, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskias er en etableret betegnelse for smerter, der udstråler fra lænden eller balden ind i benet, almindeligvis forårsaget af en diskusprolaps. På grund af deres analgetiske og antiinflammatoriske virkningsmekanismer har NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) været og bliver stadig betragtet som standardbehandling for iskias.

Der er dog udført meget få randomiserede kontrollerede forsøg med NSAID'er i iskias, og ingen undersøgelse har vist klinisk betydningsfulde effekter sammenlignet med placebo.

Da NSAID'er indebærer risiko for alvorlige gastrointestinale, vaskulære og renale bivirkninger, er der et stort behov for at klarlægge deres potentielle gavnlige virkninger ved iskias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne J Haugen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +4791193452
  • E-mail: annhau@so-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lars Grøvle, MD,PhD
  • Telefonnummer: +4791814029
  • E-mail: largro@so-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Moss, Norge, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norge, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norge, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Udstrålende smerte under knæet med en sværhedsgrad på ≥4 på en 0-10 (NRS) i de foregående 24 timer
  • Tegn på involvering af nerverod/spinalnerve som angivet af mindst et af følgende træk; myotomal svaghed, dermatomale føleforstyrrelser (f. sensorisk tab, selvrapporteret prikken/følelsesløshed), nedsatte reflekser, udstrålende smerteforværring ved SLR

Ekskluderingskriterier:

  • Kan hverken læse eller tale norsk.
  • Det er usandsynligt, at det vil følge behandlingen og/eller fuldstændig opfølgning (f.eks. igangværende alvorlig psykiatrisk sygdom, stofmisbrug, planer om at flytte)
  • Iskias af anden kendt årsag end diskusprolaps eller degenerativ stenose.
  • Neurogen claudicatio, det vil sige smerter i benene ved gang eller stående, der forsvinder med at sidde ned eller lændefleksion.
  • Symptomer, der indikerer øjeblikkelig operation: cauda equina syndrom eller en progressiv stor parese.
  • Kvinder, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer.
  • Tidligere episoder med astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er.
  • Aktiv eller historie med mavesår, gastrointestinal blødning eller perforation.
  • Brug af lægemidler, der vides at øge øvre gastrointestinale bivirkninger i kombination med Naproxen: antikoagulantia, aspirin (acetylsalicylsyre), serotoningenoptagelseshæmmere og systemiske kortikosteroider.
  • Leverenzym (ASAT/ALAT) værdier over 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Nyrefunktionstest (kreatinin/eGFR) uden for normalområdet
  • Kongestiv hjertesvigt, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for Naproxen eller et eller flere af hjælpestofferne (lactose, majsstivelse, povidon, natriumstivelsesglykolat, talkum, magnesiumstearat, polysorbat 80)
  • Løbende behandling med aspirin, systemiske kortikosteroider, diuretika, ACE-hæmmere, lithium og antikoagulantia
  • Planlagt til rygkirurgi før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forbehold mod indtagelse af gelatine (kapslerne indeholder gelatine, som blandt andet er fremstillet af ingredienser fra grise)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen
Naproxen 500 mg to gange dagligt
Medicin: Naproxen 500 mg
10 dages behandling med Naproxen 500 mg to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tablet to gange dagligt
Medicin: Placebo
10 dages behandling med Placebo1 tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bensmerter
Tidsramme: Dagligt fra baseline til dag 10
En 0-10 numerisk bedømmelsesskala for gennemsnitlig bensmerteintensitet i de foregående 24 timer
Dagligt fra baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerte
Tidsramme: Dagligt fra baseline til dag 10
24 timers gennemsnitlige rygsmerter vil blive vurderet ved en 0-10 numerisk vurderingsskala
Dagligt fra baseline til dag 10
Handicap
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Roland Morris handicapspørgeskema modificeret til brug ved iskias
Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Iskias symptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Iskias generende indeks
Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Arbejde
Tidsramme: Dag 0, dag 10, dag 12
Evne til at arbejde og studere som normalt
Dag 0, dag 10, dag 12
Forbedring
Tidsramme: Dag 5, dag 10
Global opfattet ændring af iskias/rygproblem på en verbal vurderingsskala (Fuldstændig væk, meget bedre, bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, værre og meget værre).
Dag 5, dag 10
Redningsmedicin
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 10
Indtagelse af Paracetamol 500 mg tabletter (redningsmedicin) mod smerter
Dagligt fra dag 1 til dag 10
Opioid medicin
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 10
Indtagelse af opioidmedicin (svag eller stærk) mod smerter
Dagligt fra dag 1 til dag 10
Svar
Tidsramme: Dag 5, dag 10
>30% og >50% reduktion i bensmerter i forhold til baseline
Dag 5, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Efterforskere

  • Studieleder: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Ledende efterforsker: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naproxen 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner