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坐骨神经痛的非甾体抗炎药 坐骨神经痛的非甾体抗炎药 (NIS)

2023年10月2日 更新者:Ostfold Hospital Trust

坐骨神经痛 (NIS) 中的非甾体抗炎药,一项研究者发起的萘普生随机安慰剂对照试验

本研究将评估萘普生 500 mg 每天两次治疗在改善坐骨神经痛患者腿部疼痛方面是否优于安慰剂。 一半的患者将接受萘普生,而另一半将接受安慰剂。

研究概览

详细说明

坐骨神经痛是从下背部或臀部放射到腿部的疼痛的既定术语,通常由椎间盘突出引起。 鉴于其镇痛和抗炎作用机制,NSAID(非甾体类抗炎药)一直且仍被视为坐骨神经痛的标准疗法。

然而,很少有关于 NSAIDs 的随机对照试验在坐骨神经痛中进行,并且没有研究显示与安慰剂相比具有临床意义的效果。

由于 NSAIDs 涉及严重的胃肠道、血管和肾脏副作用的风险,因此强烈需要阐明它们在坐骨神经痛中的潜在有益作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anne J Haugen, MD,PhD
  • 电话号码:+4791193452
  • 邮箱annhau@so-hf.no

研究联系人备份

  • 姓名:Lars Grøvle, MD,PhD
  • 电话号码:+4791814029
  • 邮箱largro@so-hf.no

学习地点

      • Moss、挪威、1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo、挪威、0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn、挪威、3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger、挪威、4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 在过去 24 小时内膝盖以下的放射痛严重程度评分为 0-10 (NRS) ≥ 4
  • 神经根/脊神经受累的迹象,至少有以下特征之一;肌节无力、皮节感觉障碍(例如 感觉丧失、自我报告的刺痛感/麻木感)、反射减弱、SLR 引起的放射痛加剧

排除标准:

  • 无法阅读或说挪威语。
  • 不太可能坚持治疗和/或完成随访(例如持续的严重精神疾病、药物滥用、搬家计划)
  • 除椎间盘突出或退行性狭窄外的已知原因的坐骨神经痛。
  • 神经源性跛行,即行走或站立时腿部疼痛,坐下或腰椎屈曲后缓解。
  • 表明立即手术的症状:马尾综合症或进行性大瘫痪。
  • 试图怀孕、怀孕或哺乳的妇女。
  • 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后曾发作过哮喘、荨麻疹或过敏反应。
  • 消化性溃疡、消化道出血或穿孔的活动性或病史。
  • 使用已知会增加上消化道不良事件的药物与萘普生联合使用:抗凝剂、阿司匹林(乙酰水杨酸)、5-羟色胺再摄取抑制剂和全身性皮质类固醇。
  • 肝酶 (ASAT/ALAT) 值高于 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 肾功能检查(肌酐/eGFR)超出正常范围
  • 充血性心力衰竭、已确诊的缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病。
  • 已知对萘普生或任何赋形剂(乳糖、玉米淀粉、聚维酮、羟基乙酸淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁、聚山梨醇酯 80)过敏
  • 持续使用阿司匹林、全身性皮质类固醇、利尿剂、ACE 抑制剂、锂和抗凝剂进行治疗
  • 计划在研究结束前进行脊柱手术
  • 禁止摄入明胶(胶囊中含有明胶,除其他外,明胶是由猪的原料制成的)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:萘普生
萘普生 500 毫克,每日两次
用萘普生 500 mg 每天两次治疗 10 天
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 1 片,每天两次
每天两次用 Placebo1 药片治疗 10 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腿痛
大体时间:从基线到第 10 天每天
过去 24 小时平均腿部疼痛强度的 0-10 数字评定量表
从基线到第 10 天每天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
背疼
大体时间:从基线到第 10 天每天
24 小时平均背痛将通过 0-10 数字等级量表进行评估
从基线到第 10 天每天
失能
大体时间:第 0 天、第 5 天、第 10 天、第 12 天
Roland Morris 残疾问卷修改后用于坐骨神经痛
第 0 天、第 5 天、第 10 天、第 12 天
坐骨神经痛症状
大体时间:第 0 天、第 5 天、第 10 天、第 12 天
坐骨神经痛指数
第 0 天、第 5 天、第 10 天、第 12 天
工作
大体时间:第 0 天、第 10 天、第 12 天
能够正常工作和学习
第 0 天、第 10 天、第 12 天
改进
大体时间:第 5 天,第 10 天
在口头评定量表上对坐骨神经痛/背部问题的整体感知变化(完全消失、好多了、好多了、好多了一点、没有变化、更糟了一点、更糟了、更糟了)。
第 5 天,第 10 天
救援药物
大体时间:从第 1 天到第 10 天每天
服用扑热息痛 500 毫克片剂(急救药物)治疗疼痛
从第 1 天到第 10 天每天
阿片类药物
大体时间:从第 1 天到第 10 天每天
服用阿片类药物(弱或强)止痛
从第 1 天到第 10 天每天
响应者
大体时间:第 5 天,第 10 天
相对于基线,腿部疼痛减少 >30% 和 >50%
第 5 天,第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Waleed Ghanima, MD,PhD、Ostfold Hospital Trust
  • 首席研究员:Anne Haugen, MD,PhD、Ostfold Hospital Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2023年6月22日

研究完成 (实际的)

2023年6月22日

研究注册日期

首次提交

2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

萘普生 500 毫克的临床试验

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