Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NSAID-ok isiászban NSAID-ok isiászban (NIS)

2023. október 2. frissítette: Ostfold Hospital Trust

NSAID-k isiászban (NIS), egy kutató által kezdeményezett, randomizált, placebo-kontrollált naproxen vizsgálat

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a napi kétszer 500 mg-os Naproxen-kezelés jobb-e a placebónál az isiászban szenvedő betegek lábfájdalmának csökkentésében. A betegek fele naproxent, míg a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az isiász a hát alsó részéből vagy a fenékből a lábba sugárzó fájdalomra ismert kifejezés, amelyet általában porckorongsérv okoz. Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatásmechanizmusuk miatt az NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az isiász standard terápiájának tekintik és tekintik ma is.

Mindazonáltal nagyon kevés randomizált, kontrollált NSAID-vizsgálatot végeztek isiászban, és egyetlen vizsgálat sem mutatott klinikailag jelentős hatást a placebóhoz képest.

Mivel az NSAID-ok súlyos gasztrointesztinális, vaszkuláris és vese mellékhatások kockázatával járnak, erős szükség van az isiászra gyakorolt ​​lehetséges jótékony hatásuk tisztázására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anne J Haugen, MD,PhD
  • Telefonszám: +4791193452
  • E-mail: annhau@so-hf.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lars Grøvle, MD,PhD
  • Telefonszám: +4791814029
  • E-mail: largro@so-hf.no

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Moss, Norvégia, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norvégia, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norvégia, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Sugárzó fájdalom a térd alatt, súlyossági pontszám ≥4, 0-10 (NRS) az elmúlt 24 órában
  • Az ideggyökér/gerincvelői ideg érintettségének jelei, amelyet az alábbi jellemzők legalább egyike jelez; izomgyengeség, dermatomális érzékszervi zavarok (pl. érzékszervi veszteség, önbeszámolt bizsergés/zsibbadás), csökkent reflexek, kisugárzó fájdalom súlyosbodása tükörreflexes fényképezőgéppel

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olvasni és nem beszél norvégul.
  • Nem valószínű, hogy betartja a kezelést és/vagy a teljes nyomon követést (pl. folyamatban lévő súlyos pszichiátriai betegség, kábítószerrel való visszaélés, költözési tervek)
  • Isiász, amelynek oka nem porckorongsérv vagy degeneratív szűkület.
  • Neurogén claudicatio, azaz lábfájdalom járás vagy állás közben, amely leüléssel vagy ágyéki hajlítással megszűnik.
  • Azonnali műtétre utaló tünetek: cauda equina szindróma vagy progresszív nagy parézis.
  • Nők, akik megpróbálnak teherbe esni, terhesek vagy szoptatnak.
  • Korábbi asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók aszpirin vagy más NSAID bevétele után.
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció.
  • A felső gasztrointesztinális mellékhatásokat fokozó gyógyszerek alkalmazása naproxennel kombinálva: véralvadásgátlók, aszpirin (acetilszalicilsav), szerotonin újrafelvétel-gátlók és szisztémás kortikoszteroidok.
  • A májenzim (ASAT/ALAT) értéke a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese felett
  • A vesefunkciós tesztek (kreatinin/eGFR) kívül esnek a normál tartományon
  • Pangásos szívelégtelenség, megállapított ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség.
  • Ismert túlérzékenység a naproxennel vagy a készítmény bármely segédanyagával (laktóz, kukoricakeményítő, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, talkum, magnézium-sztearát, poliszorbát 80) szemben.
  • Folyamatos kezelés aszpirinnel, szisztémás kortikoszteroidokkal, diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, lítiummal és véralvadásgátlókkal
  • A vizsgálat vége előtt gerincműtétet terveznek
  • Fenntartás a zselatin bevitelével szemben (a kapszulák zselatint tartalmaznak, amelyet többek között sertésből származó összetevők állítanak elő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naproxen
Naproxen 500 mg naponta kétszer
Drog: Naproxen 500 mg
10 napos kezelés napi kétszer 500 mg Naproxennel
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1 tabletta naponta kétszer
Drog: Placebo
10 napos kezelés Placebo1 tablettával naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábfájdalom
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a 10. napig
A lábfájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában 0-10-ig terjedő numerikus skála
Naponta az alapvonaltól a 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hátfájás
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a 10. napig
A 24 órás átlagos hátfájást egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála értékeli
Naponta az alapvonaltól a 10. napig
Fogyatékosság
Időkeret: 0. nap, 5. nap, 10. nap, 12. nap
Roland Morris fogyatékossági kérdőív isiászban való használatra módosított
0. nap, 5. nap, 10. nap, 12. nap
Isiász tünetek
Időkeret: 0. nap, 5. nap, 10. nap, 12. nap
Isiász zavarossági index
0. nap, 5. nap, 10. nap, 12. nap
Munka
Időkeret: 0. nap, 10. nap, 12. nap
Képes a szokásos munkavégzésre és tanulásra
0. nap, 10. nap, 12. nap
Javulás
Időkeret: 5. nap, 10. nap
Az isiász/hátprobléma globális észlelt változása verbális értékelési skálán (Teljesen elmúlt, sokkal jobb, jobb, kicsit jobb, nincs változás, kicsit rosszabb, rosszabb és sokkal rosszabb).
5. nap, 10. nap
Mentő gyógyszer
Időkeret: Naponta 1. naptól 10. napig
Fájdalomra a Paracetamol 500 mg tabletta (mentő gyógyszer) bevétele
Naponta 1. naptól 10. napig
Opioid gyógyszer
Időkeret: Naponta 1. naptól 10. napig
Opioid gyógyszerek (gyenge vagy erős) bevétele fájdalom esetén
Naponta 1. naptól 10. napig
Válaszadó
Időkeret: 5. nap, 10. nap
>30% és >50% a lábfájdalom csökkenése a kiindulási értékhez képest
5. nap, 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ostfold Hospital Trust

Együttműködők

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Kutatásvezető: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naproxen 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel