Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSAID v ischias NSAID v ischias (NIS)

2. října 2023 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

NSAID v ischias (NIS), výzkumem zahájená randomizovaná placebem kontrolovaná studie naproxenu

Tato studie vyhodnotí, zda léčba Naproxenem 500 mg dvakrát denně je lepší než placebo pro zlepšení bolesti nohou u pacientů s ischias. Polovina pacientů bude dostávat naproxen, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischias je zavedený termín pro bolest vyzařující z dolní části zad nebo hýždí do nohy, běžně způsobenou výhřezem ploténky. Vzhledem ke svému analgetickému a protizánětlivému mechanismu účinku byly NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) a stále jsou považovány za standardní léčbu ischias.

U ischias však bylo provedeno velmi málo randomizovaných kontrolovaných studií NSAID a žádná studie neprokázala klinicky významné účinky ve srovnání s placebem.

Vzhledem k tomu, že NSAID zahrnují riziko závažných gastrointestinálních, vaskulárních a renálních vedlejších účinků, existuje silná potřeba objasnit jejich potenciální příznivé účinky na ischias.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Moss, Norsko, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norsko, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Vyzařující bolest pod kolenem se skóre závažnosti ≥4 na 0-10 (NRS) za předchozích 24 hodin
  • Známky postižení nervového kořene/míšního nervu, jak je indikováno alespoň jedním z následujících znaků; myotomální slabost, dermatomální senzorické poruchy (např. ztráta smyslového vnímání, brnění/necitlivost hlášená sama o sobě), snížené reflexy, vyzařující exacerbace bolesti při SLR

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst ani mluvit norsky.
  • Je nepravděpodobné, že budete dodržovat léčbu a/nebo kompletní sledování (např. pokračující vážné psychiatrické onemocnění, užívání drog, plány na stěhování)
  • Ischias známé příčiny jiné než herniace ploténky nebo degenerativní stenóza.
  • Neurogenní klaudikace, tj. bolest nohou při chůzi nebo stání, která odeznívá vsedě nebo bederní flexi.
  • Příznaky ukazující na okamžitou operaci: syndrom cauda equina nebo progresivní velká paréza.
  • Ženy, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí epizody astmatu, kopřivky nebo reakcí alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID.
  • Aktivní nebo anamnéza peptického vředu, gastrointestinálního krvácení nebo perforace.
  • Použití léků, o kterých je známo, že zvyšují nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu v kombinaci s naproxenem: antikoagulancia, aspirin (kyselina acetylsalicylová), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a systémové kortikosteroidy.
  • Hodnoty jaterních enzymů (ASAT/ALAT) nad 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Testy funkce ledvin (kreatinin/eGFR) mimo normální rozmezí
  • Městnavé srdeční selhání, prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Známá hypersenzitivita na naproxen nebo na kteroukoli pomocnou látku (laktózu, kukuřičný škrob, povidon, sodnou sůl karboxymethylškrobu, mastek, magnesium-stearát, polysorbát 80)
  • Pokračující léčba aspirinem, systémovými kortikosteroidy, diuretiky, ACE inhibitory, lithiem a antikoagulancii
  • Naplánováno na operaci páteře před koncem studie
  • Výhrada proti příjmu želatiny (kapsle obsahují želatinu, která se mimo jiné vyrábí ze surovin z prasat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naproxen
Naproxen 500 mg dvakrát denně
Lék: Naproxen 500 mg
10denní léčba Naproxenem 500 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 tableta dvakrát denně
Lék: Placebo
10denní léčba tabletou Placebo1 dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohy
Časové okno: Denně od základní linie do dne 10
Číselná stupnice 0-10 průměrné intenzity bolesti nohou za předchozích 24 hodin
Denně od základní linie do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad
Časové okno: Denně od základní linie do dne 10
Průměrná bolest zad za 24 hodin bude hodnocena číselnou stupnicí 0-10
Denně od základní linie do dne 10
Postižení
Časové okno: Den 0, den 5, den, den 10, den 12
Roland Morris Disability Questionnaire upravený pro použití při ischias
Den 0, den 5, den, den 10, den 12
Příznaky ischias
Časové okno: Den 0, den 5, den, den 10, den 12
Index obtížnosti ischias
Den 0, den 5, den, den 10, den 12
Práce
Časové okno: Den 0, den 10, den 12
Schopnost normálně pracovat a studovat
Den 0, den 10, den 12
Zlepšení
Časové okno: Den 5, den 10
Globálně vnímaná změna problému ischias/záda na verbální hodnotící stupnici (Úplně pryč, mnohem lepší, lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, horší a mnohem horší).
Den 5, den 10
Záchranné léky
Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 10
Užívání tablet Paracetamol 500 mg (záchranné léky) proti bolesti
Denně ode dne 1 do dne 10
Opioidní léky
Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 10
Příjem opioidních léků (slabých nebo silných) na bolest
Denně ode dne 1 do dne 10
Odpovídač
Časové okno: Den 5, den 10
>30% a >50% snížení bolesti nohou ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 5, den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostfold Hospital Trust

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naproxen 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit