Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduskipulääkkeet Iskiasissa Tulehduskipulääkkeet Iskiasissa (NIS)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust

Tulehduskipulääkkeet iskiasissa (NIS), tutkijan aloittama satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu naprokseenitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko hoito Naproxen 500 mg kahdesti vuorokaudessa parempi kuin lumelääke iskiaspotilaiden jalkakivun lievittämisessä. Puolet potilaista saa naprokseenia ja toinen puoli lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskias on vakiintunut termi alaselästä tai pakarasta jalkaan säteilevälle kivulle, jonka yleensä aiheuttaa välilevytyrä. Kipua lievittävien ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusmekanismiensa vuoksi NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) on pidetty ja pidetään edelleen iskiasin vakiohoitona.

Kuitenkin hyvin vähän satunnaistettuja kontrolloituja tulehduskipulääkkeitä koskevia tutkimuksia on tehty iskiasin hoidossa, eikä mikään tutkimus ole osoittanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Koska tulehduskipulääkkeisiin liittyy vakavien maha-suolikanavan, verisuonten ja munuaisten sivuvaikutusten riski, on vahva tarve selvittää niiden mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia iskiasissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anne J Haugen, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +4791193452
  • Sähköposti: annhau@so-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lars Grøvle, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +4791814029
  • Sähköposti: largro@so-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Moss, Norja, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norja, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norja, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Säteilevä kipu polven alapuolella, jonka vaikeusaste on ≥4 arvolla 0-10 (NRS) edellisten 24 tunnin aikana
  • Merkkejä hermojuuren/selkäydinhermon osallistumisesta, kuten vähintään yksi seuraavista piirteistä osoittaa; myotomaalista heikkoutta, dermatomaalisia aistihäiriöitä (esim. aistien menetys, itse ilmoittama pistely/tunnottomuus), heikentyneet refleksit, säteilevän kivun paheneminen järjestelmäkameralla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea tai puhua norjaa.
  • Epätodennäköistä, että hän noudattaa hoitoa ja/tai täydellistä seurantaa (esim. meneillään oleva vakava psykiatrinen sairaus, huumeiden väärinkäyttö, muuttosuunnitelmat)
  • Iskias, jonka syy on muu kuin välilevytyrä tai rappeuttava ahtauma.
  • Neurogeeninen rappeutuminen, eli jalkakipu kävellessä tai seistessä, joka häviää istumalla tai lannerangan taivutuksella.
  • Välittömään leikkaukseen viittaavat oireet: cauda equina -oireyhtymä tai etenevä suuri pareesi.
  • Naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiemmat astma-, nokkosihottuma- tai allergistyyppiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
  • Aktiivinen tai aiempi peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio.
  • Lääkkeiden, joiden tiedetään lisäävän ylemmän maha-suolikanavan haittavaikutuksia, käyttö yhdessä Naprokseenin kanssa: antikoagulantit, aspiriini (asetyylisalisyylihappo), serotoniinin takaisinoton estäjät ja systeemiset kortikosteroidit.
  • Maksaentsyymiarvot (ASAT/ALAT) yli 1,5 x normaalin ylärajan (ULN)
  • Munuaisten toimintakokeet (kreatiniini/eGFR) normaalin alueen ulkopuolella
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti.
  • Tunnettu yliherkkyys naprokseenille tai jollekin apuaineelle (laktoosi, maissitärkkelys, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki, magnesiumstearaatti, polysorbaatti 80)
  • Jatkuva hoito aspiriinilla, systeemisillä kortikosteroideilla, diureeteilla, ACE:n estäjillä, litiumilla ja antikoagulantteilla
  • Suunniteltu selkäleikkaukseen ennen tutkimuksen päättymistä
  • Varaus gelatiinin nauttimisesta (kapselit sisältävät gelatiinia, joka on valmistettu muun muassa sioista peräisin olevista ainesosista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä
Lääke: Naprokseeni 500 mg
10 päivän hoito Naproxenilla 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 1 tabletti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
10 päivän hoito Placebo1 tabletilla kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkakipu
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta päivään 10
Numeerinen asteikko 0–10, joka kuvaa jalkakivun keskimääräistä voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana
Päivittäin lähtötilanteesta päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipu
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta päivään 10
Keskimääräinen 24 tunnin selkäkipu arvioidaan 0-10 asteikolla
Päivittäin lähtötilanteesta päivään 10
Vammaisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5, päivä, päivä 10, päivä 12
Roland Morris Disability Questionnaire -kysely, joka on muokattu käytettäväksi iskiasissa
Päivä 0, päivä 5, päivä, päivä 10, päivä 12
Iskiasin oireet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 5, päivä, päivä 10, päivä 12
Iskias-häiriöindeksi
Päivä 0, päivä 5, päivä, päivä 10, päivä 12
Työ
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10, päivä 12
Mahdollisuus työskennellä ja opiskella normaalisti
Päivä 0, päivä 10, päivä 12
Parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
Globaali havaittu muutos iskias-/selkäongelmassa verbaalisella luokitusasteikolla (täysin poissa, paljon paremmin, paremmin, vähän paremmin, ei muutosta, vähän huonompi, huonompi ja paljon huonompi).
Päivä 5, päivä 10
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 10
Paracetamol 500 mg tablettien (pelastuslääke) nauttiminen kipuun
Päivittäin päivästä 1 päivään 10
Opioidilääke
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 10
Opioidilääkitys (heikko tai voimakas) kivun hoitoon
Päivittäin päivästä 1 päivään 10
Vastaaja
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10
>30 % ja >50 % vähemmän jalkakipua verrattuna lähtötasoon
Päivä 5, päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ostfold Hospital Trust

Yhteistyökumppanit

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Päätutkija: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naprokseeni 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa