Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSAID's bij ischias NSAID's bij ischias (NIS)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

NSAID's bij ischias (NIS), een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proef met naproxen

Deze studie zal evalueren of behandeling met Naproxen 500 mg tweemaal daags superieur is aan placebo voor de verbetering van beenpijn bij patiënten met ischias. De helft van de patiënten krijgt Naproxen, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischias is een gevestigde term voor pijn die vanuit de onderrug of bil uitstraalt naar het been, meestal veroorzaakt door een hernia. Gezien hun analgetische en ontstekingsremmende werkingsmechanismen, werden NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) beschouwd als standaardtherapie voor ischias en worden ze nog steeds beschouwd.

Er zijn echter zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar NSAID's uitgevoerd bij ischias en geen enkele studie heeft klinisch relevante effecten aangetoond in vergelijking met placebo.

Aangezien NSAID's het risico van ernstige gastro-intestinale, vasculaire en renale bijwerkingen met zich meebrengen, is er een sterke behoefte om hun potentiële gunstige effecten bij ischias te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Moss, Noorwegen, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Noorwegen, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Uitstralende pijn onder de knie met een ernstscore van ≥4 op een 0-10 (NRS) in de afgelopen 24 uur
  • Tekenen van betrokkenheid van de zenuwwortel/ruggenmergzenuw, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende kenmerken; myotomale zwakte, dermatomale sensorische stoornissen (bijv. sensorisch verlies, zelfgerapporteerde tintelingen/gevoelloosheid), verminderde reflexen, uitstralende pijn exacerbatie door SLR

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Noors lezen of spreken.
  • Houdt zich waarschijnlijk niet aan de behandeling en/of volledige follow-up (bijv. aanhoudende ernstige psychiatrische ziekte, drugsmisbruik, plannen om te verhuizen)
  • Ischias met een andere bekende oorzaak dan hernia of degeneratieve stenose.
  • Neurogene claudicatio, d.w.z. pijn in de benen bij lopen of staan ​​die verdwijnt bij gaan zitten of lumbale flexie.
  • Symptomen die wijzen op een onmiddellijke operatie: cauda-equinasyndroom of een progressieve grote parese.
  • Vrouwen die proberen zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Eerdere afleveringen van astma, urticaria of allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's.
  • Actieve of voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-intestinale bloedingen of perforatie.
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal verhogen in combinatie met Naproxen: anticoagulantia, aspirine (acetylsalicylzuur), serotonineheropnameremmers en systemische corticosteroïden.
  • Leverenzymwaarden (ASAT/ALAT) hoger dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Nierfunctietesten (creatinine/eGFR) buiten het normale bereik
  • Congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
  • Bekende overgevoeligheid voor naproxen of voor één van de hulpstoffen (lactose, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat, talk, magnesiumstearaat, polysorbaat 80)
  • Doorlopende behandeling met aspirine, systemische corticosteroïden, diuretica, ACE-remmers, lithium en anticoagulantia
  • Gepland voor spinale chirurgie vóór het einde van de studie
  • Voorbehoud tegen inname van gelatine (de capsules bevatten gelatine, dat onder andere wordt geproduceerd door ingrediënten van varkens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naproxen
Naproxen 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Naproxen 500 mg
10 dagen behandeling met Naproxen 500 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2 maal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Placebo
10 dagen behandeling met Placebo1 tablet tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Been pijn
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot day10
Een 0-10 numerieke beoordelingsschaal van de gemiddelde pijnintensiteit in het been in de afgelopen 24 uur
Dagelijks vanaf baseline tot day10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugpijn
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot day10
Gemiddelde rugpijn over 24 uur wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Dagelijks vanaf baseline tot day10
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Roland Morris Disability Questionnaire aangepast voor gebruik bij ischias
Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Symptomen van ischias
Tijdsspanne: Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Ischias hinderlijke index
Dag 0, dag 5, dag, dag 10, dag 12
Werk
Tijdsspanne: Dag 0, dag 10, dag 12
Mogelijkheid om te werken en studeren zoals normaal
Dag 0, dag 10, dag 12
Verbetering
Tijdsspanne: Dag 5, dag 10
Globaal waargenomen verandering van ischias/rugprobleem op een verbale beoordelingsschaal (helemaal weg, veel beter, beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje erger, slechter en veel erger).
Dag 5, dag 10
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks van dag1 tot dag10
Inname van Paracetamol 500 mg tabletten (reddingsmedicatie) voor pijn
Dagelijks van dag1 tot dag10
Opioïde medicatie
Tijdsspanne: Dagelijks van dag1 tot dag10
Inname van opioïde medicatie (zwak of sterk) voor pijn
Dagelijks van dag1 tot dag10
Antwoorder
Tijdsspanne: Dag 5, dag 10
>30% en >50% vermindering van beenpijn ten opzichte van baseline
Dag 5, dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Hoofdonderzoeker: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren