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I FANS nella Sciatica I FANS NELLA SCIATICA (NIS)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

FANS nella sciatica (NIS), un investigatore ha avviato uno studio randomizzato controllato con placebo sul naprossene

Questo studio valuterà se il trattamento con Naproxen 500 mg due volte al giorno è superiore al placebo per il miglioramento del dolore alle gambe nei pazienti con sciatica. La metà dei pazienti riceverà Naproxen mentre l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sciatica è un termine consolidato per il dolore che si irradia dalla parte bassa della schiena o dal gluteo alla gamba, comunemente causato da un'ernia del disco. Dato il loro meccanismo d'azione analgesico e antinfiammatorio, i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) sono stati e sono tuttora considerati una terapia standard per la sciatica.

Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi randomizzati controllati sui FANS nella sciatica e nessuno studio ha mostrato effetti clinicamente significativi rispetto al placebo.

Poiché i FANS comportano il rischio di gravi effetti collaterali gastrointestinali, vascolari e renali, vi è un forte bisogno di chiarire i loro potenziali effetti benefici nella sciatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Moss, Norvegia, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norvegia, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dolore radiante sotto il ginocchio con un punteggio di gravità ≥4 su 0-10 (NRS) nelle 24 ore precedenti
  • Segni di coinvolgimento della radice nervosa/nervo spinale come indicato da almeno una delle seguenti caratteristiche; debolezza miotomica, disturbi sensoriali dermatomerici (ad es. perdita sensoriale, formicolio/intorpidimento auto-riferito), diminuzione dei riflessi, esacerbazione del dolore irradiato da SLR

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di leggere o parlare norvegese.
  • Improbabilità di aderire al trattamento e/o di completare il follow-up (ad es. grave malattia psichiatrica in corso, abuso di droghe, piani di trasferimento)
  • Sciatica di causa nota diversa da ernia del disco o stenosi degenerativa.
  • Claudicatio neurogeno, cioè dolore alle gambe camminando o stando in piedi che si risolve con la posizione seduta o la flessione lombare.
  • Sintomi che indicano un intervento chirurgico immediato: sindrome della cauda equina o una grande paresi progressiva.
  • Donne che tentano di concepire, sono incinte o allattano.
  • Precedenti episodi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
  • Attivo o anamnesi di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o perforazione.
  • Uso di farmaci noti per aumentare gli eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore in combinazione con Naproxen: anticoagulanti, aspirina (acido acetilsalicilico), inibitori della ricaptazione della serotonina e corticosteroidi sistemici.
  • Valori degli enzimi epatici (ASAT/ALAT) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Test di funzionalità renale (creatinina/eGFR) al di fuori del range normale
  • Insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
  • Ipersensibilità nota al naprossene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio, amido di mais, povidone, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato, polisorbato 80)
  • Trattamento in corso con aspirina, corticosteroidi sistemici, diuretici, ACE-inibitori, litio e anticoagulanti
  • Previsto per chirurgia spinale prima della fine dello studio
  • Riserva contro l'assunzione di gelatina (le capsule contengono gelatina, che tra l'altro è prodotta da ingredienti di maiali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naprossene
Naprossene 500 mg due volte al giorno
Droga: Naprossene 500 mg
10 giorni di trattamento con naprossene 500 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 compressa due volte al giorno
Droga: Placebo
10 giorni di trattamento con Placebo1 compressa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale al giorno 10
Una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dell'intensità media del dolore alle gambe nelle 24 ore precedenti
Ogni giorno dal basale al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale al giorno 10
Il mal di schiena medio nelle 24 ore sarà valutato da una scala di valutazione numerica 0-10
Ogni giorno dal basale al giorno 10
Disabilità
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5, giorno, giorno 10, giorno 12
Roland Morris Disability Questionnaire modificato per l'uso nella sciatica
Giorno 0, giorno 5, giorno, giorno 10, giorno 12
Sintomi di sciatica
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5, giorno, giorno 10, giorno 12
Indice di fastidio della sciatica
Giorno 0, giorno 5, giorno, giorno 10, giorno 12
Opera
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 10, giorno 12
Capacità di lavorare e studiare normalmente
Giorno 0, giorno 10, giorno 12
Miglioramento
Lasso di tempo: Giorno 5, giorno 10
Cambiamento globale percepito di sciatica/problema alla schiena su una scala di valutazione verbale (completamente sparito, molto meglio, meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, peggio e molto peggio).
Giorno 5, giorno 10
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Assunzione di compresse di paracetamolo da 500 mg (medicinale di salvataggio) per il dolore
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Farmaco oppioide
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Assunzione di farmaci oppioidi (deboli o forti) per il dolore
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10
Risponditore
Lasso di tempo: Giorno 5, giorno 10
>30% e >50% di riduzione del dolore alle gambe rispetto al basale
Giorno 5, giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Investigatore principale: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naprossene 500 mg

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