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坐骨神経痛におけるNSAID 坐骨神経痛におけるNSAID (NIS)

2023年10月2日 更新者：Ostfold Hospital Trust

NSAIDs in Sciatica (NIS)、治験責任医師主導のナプロキセンの無作為化プラセボ対照試験

この研究では、坐骨神経痛患者の脚の痛みを改善するために、ナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回投与する治療がプラセボよりも優れているかどうかを評価します。 患者の半分はナプロキセンを投与され、残りの半分はプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

坐骨神経痛は、一般に椎間板ヘルニアによって引き起こされる、腰または臀部から脚に広がる痛みの確立された用語です。 NSAIDs (非ステロイド性抗炎症薬) は、その鎮痛作用と抗炎症作用のメカニズムから、坐骨神経痛の標準的な治療法と見なされてきました。

しかし、坐骨神経痛で行われた NSAID の無作為対照試験はほとんどなく、プラセボと比較して臨床的に意味のある効果を示した研究はありません。

NSAIDs は、深刻な胃腸、血管、および腎臓の副作用のリスクを伴うため、坐骨神経痛における潜在的な有益な効果を明らかにする必要性が強くあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Moss、ノルウェー、1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn、ノルウェー、3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 過去 24 時間に 0 ～ 10 (NRS) で 4 以上の重症度スコアを持つ膝の下の放散痛
  • 以下の特徴の少なくとも1つによって示される、神経根/脊髄神経の関与の徴候;筋節の衰弱、皮膚の感覚障害（例： 感覚喪失、うずき/しびれを自己申告)、反射の減退、一眼レフによる放散痛の増悪

除外基準:

  • ノルウェー語を読むことも話すこともできません。
  • 治療および/または完全なフォローアップを順守する可能性は低い (例: 進行中の深刻な精神疾患、薬物乱用、移動の計画)
  • 椎間板ヘルニアまたは変性狭窄以外の既知の原因の坐骨神経痛。
  • 神経性跛行、すなわち、座ったり腰を曲げたりすると解消する、歩いたり立ったりする際の脚の痛み。
  • 即時の手術を示す症状：馬尾症候群または進行性大麻痺。
  • 妊娠しようとする女性、妊娠中または授乳中の女性。
  • アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹またはアレルギー型反応の以前のエピソード。
  • -消化性潰瘍、消化管出血、または穿孔の活動性または病歴。
  • ナプロキセンと組み合わせて上部消化管の有害事象を増加させることが知られている薬物の使用：抗凝固剤、アスピリン（アセチルサリチル酸）、セロトニン再取り込み阻害剤、および全身性コルチコステロイド。
  • 肝酵素 (ASAT/ALAT) 値が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える
  • 腎機能検査（クレアチニン/eGFR）が正常範囲外
  • うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患。
  • -ナプロキセンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（ラクトース、トウモロコシデンプ​​ン、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポリソルベート80）
  • -アスピリン、全身性コルチコステロイド、利尿薬、ACE阻害薬、リチウムおよび抗凝固薬による継続的な治療
  • -研究終了前に脊椎手術の予定
  • ゼラチンの摂取に対する予約（カプセルにはゼラチンが含まれており、特に豚からの成分によって生成されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナプロキセン
ナプロキセン500mgを1日2回
薬：ナプロキセン 500mg
ナプロキセン 500 mg 1 日 2 回による 10 日間の治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 錠 1 日 2 回
薬：プラセボ
1 日 2 回のプラセボ 1 錠による 10 日間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢痛
時間枠：ベースラインから day10 まで毎日
過去 24 時間の脚の痛みの強さの平均値を 0 ～ 10 で数値化した評価尺度
ベースラインから day10 まで毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中の痛み
時間枠：ベースラインから day10 まで毎日
24 時間平均の背中の痛みは、0 ～ 10 の数値評価尺度によって評価されます
ベースラインから day10 まで毎日
障害
時間枠：0日目、5日目、10日目、12日目
坐骨神経痛で使用するために修正されたローランド・モリス障害アンケート
0日目、5日目、10日目、12日目
坐骨神経痛の症状
時間枠：0日目、5日目、10日目、12日目
坐骨神経痛の煩わしさ指数
0日目、5日目、10日目、12日目
仕事
時間枠：0日目、10日目、12日目
仕事も勉強も普通にできる
0日目、10日目、12日目
改善
時間枠：5日目、10日目
口頭評価スケールでの坐骨神経痛/背中の問題の全体的な変化の認識 (完全になくなった、かなり良くなった、良くなった、少し良くなった、変化なし、少し悪くなった、悪くなった、そしてかなり悪くなった)。
5日目、10日目
レスキュー薬
時間枠：Day1 から day10 まで毎日
痛みに対するパラセタモール500mg錠（レスキュー薬）の摂取
Day1 から day10 まで毎日
オピオイド薬
時間枠：Day1 から day10 まで毎日
痛みに対するオピオイド薬（弱いまたは強い）の摂取
Day1 から day10 まで毎日
対応者
時間枠：5日目、10日目
ベースラインと比較して、脚の痛みが 30% 以上および 50% 以上減少
5日目、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ostfold Hospital Trust

協力者

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

捜査官

  • スタディディレクター：Waleed Ghanima, MD,PhD、Ostfold Hospital Trust
  • 主任研究者：Anne Haugen, MD,PhD、Ostfold Hospital Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2023年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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