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AINEs na ciática AINEs na ciática (NIS)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

NSAIDs in Sciatica (NIS), um estudo randomizado controlado por placebo de naproxeno iniciado por um investigador

Este estudo avaliará se o tratamento com Naproxeno 500 mg duas vezes ao dia é superior ao placebo na melhora da dor nas pernas em pacientes com ciática. Metade dos pacientes receberá Naproxen enquanto a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ciática é um termo estabelecido para dor que irradia da parte inferior das costas ou nádegas para a perna, geralmente causada por uma hérnia de disco. Devido aos seus mecanismos de ação analgésicos e antiinflamatórios, os AINEs (antiinflamatórios não esteróides) foram e ainda são considerados a terapia padrão para ciática.

No entanto, muito poucos ensaios clínicos randomizados de AINEs foram realizados na ciática e nenhum estudo mostrou efeitos clinicamente significativos em comparação com o placebo.

Uma vez que os AINEs envolvem o risco de efeitos colaterais gastrointestinais, vasculares e renais graves, há uma forte necessidade de esclarecer seus potenciais efeitos benéficos na dor ciática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Moss, Noruega, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Noruega, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Dor irradiada abaixo do joelho com uma pontuação de gravidade ≥4 em um 0-10 (NRS) nas 24 horas anteriores
  • Sinais de envolvimento da raiz nervosa/nervo espinhal, conforme indicado por pelo menos uma das seguintes características; fraqueza miotomal, distúrbios sensoriais dermatomais (p. perda sensorial, formigamento/dormência autorreferida), reflexos diminuídos, exacerbação da dor irradiada por SLR

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de ler ou falar norueguês.
  • Improvável aderir ao tratamento e/ou acompanhamento completo (por exemplo, doença psiquiátrica grave em andamento, abuso de drogas, planos de mudança)
  • Ciática de causa conhecida que não seja hérnia de disco ou estenose degenerativa.
  • Claudicação neurogênica, ou seja, dor nas pernas ao caminhar ou ficar em pé que desaparece ao sentar ou fazer flexão lombar.
  • Sintomas que indicam cirurgia imediata: síndrome da cauda equina ou uma grande paresia progressiva.
  • Mulheres que tentam engravidar, estão grávidas ou amamentando.
  • Episódios anteriores de asma, urticária ou reações do tipo alérgico após ingestão de aspirina ou outros AINEs.
  • Ulceração péptica ativa ou história, sangramento gastrointestinal ou perfuração.
  • Uso de medicamentos conhecidos por aumentar os eventos adversos gastrointestinais superiores em combinação com Naproxeno: anticoagulantes, aspirina (ácido acetil salicílico), inibidores da recaptação de serotonina e corticosteroides sistêmicos.
  • Valores de enzimas hepáticas (ASAT/ALAT) acima de 1,5 x limite superior da normalidade (LSN)
  • Testes de função renal (creatinina/eGFR) fora da faixa normal
  • Insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
  • Hipersensibilidade conhecida ao Naproxeno ou a qualquer um dos excipientes (lactose, amido de milho, povidona, glicolato de amido sódico, talco, estearato de magnésio, polissorbato 80)
  • Tratamento contínuo com aspirina, corticosteroides sistêmicos, diuréticos, inibidores da ECA, lítio e anticoagulantes
  • Agendado para cirurgia da coluna vertebral antes do final do estudo
  • Reserva contra ingestão de gelatina (as cápsulas contém gelatina, que entre outras coisas é produzida por ingredientes de porcos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naproxeno
Naproxeno 500 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Naproxeno 500 mg
10 dias de tratamento com Naproxeno 500 mg duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 comprimido duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
10 dias de tratamento com Placebo1 comprimido duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na perna
Prazo: Diariamente desde o início até o dia 10
Uma escala de classificação numérica de 0 a 10 da intensidade média da dor na perna nas 24 horas anteriores
Diariamente desde o início até o dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas costas
Prazo: Diariamente desde o início até o dia 10
A dor nas costas média de 24 h será avaliada por uma escala de classificação numérica de 0 a 10
Diariamente desde o início até o dia 10
Incapacidade
Prazo: Dia 0, dia 5, dia, dia 10, dia 12
Questionário de Incapacidade Roland Morris modificado para uso em ciática
Dia 0, dia 5, dia, dia 10, dia 12
Sintomas ciáticos
Prazo: Dia 0, dia 5, dia, dia 10, dia 12
Índice de incômodo ciático
Dia 0, dia 5, dia, dia 10, dia 12
Trabalhar
Prazo: Dia 0, dia 10, dia 12
Capacidade de trabalhar e estudar normalmente
Dia 0, dia 10, dia 12
Melhoria
Prazo: Dia 5, dia 10
Mudança global percebida de dor ciática/problema nas costas em uma escala de classificação verbal (desapareceu completamente, muito melhor, melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior, pior e muito pior).
Dia 5, dia 10
Medicação de resgate
Prazo: Diariamente do dia 1 ao dia 10
Ingestão de comprimidos de Paracetamol 500 mg (medicação de resgate) para dor
Diariamente do dia 1 ao dia 10
Medicação opioide
Prazo: Diariamente do dia 1 ao dia 10
Ingestão de medicação opióide (fraco ou forte) para dor
Diariamente do dia 1 ao dia 10
Respondente
Prazo: Dia 5, dia 10
>30% e >50% de redução na dor nas pernas em relação à linha de base
Dia 5, dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Investigador principal: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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