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NSAIDs bei Ischias NSAIDs bei Ischias (NIS)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

NSAIDs in Ischias (NIS), eine vom Prüfer initiierte randomisierte placebokontrollierte Studie mit Naproxen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit Naproxen 500 mg zweimal täglich Placebo bei der Verbesserung der Beinschmerzen bei Patienten mit Ischias überlegen ist. Die Hälfte der Patienten erhält Naproxen, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ischias ist ein etablierter Begriff für Schmerzen, die vom unteren Rücken oder Gesäß in das Bein ausstrahlen und häufig durch einen Bandscheibenvorfall verursacht werden. Aufgrund ihrer schmerzlindernden und entzündungshemmenden Wirkmechanismen galten und gelten NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) als Standardtherapie bei Ischias.

Es wurden jedoch nur sehr wenige randomisierte kontrollierte Studien mit NSAIDs bei Ischias durchgeführt, und keine Studie hat klinisch bedeutsame Wirkungen im Vergleich zu Placebo gezeigt.

Da NSAIDs das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler, vaskulärer und renaler Nebenwirkungen mit sich bringen, besteht ein dringender Bedarf, ihre möglichen vorteilhaften Wirkungen bei Ischias zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Moss, Norwegen, 1714
        • Revmatologisk avdeling, Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norwegen, 3710
        • Fysikalsk medisinsk poliklinikk, Sykehuset Telemark
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering, Stavanger Universitetssjukehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausstrahlende Schmerzen unterhalb des Knies mit einem Schweregrad von ≥4 auf einer Skala von 0-10 (NRS) in den letzten 24 Stunden
  • Anzeichen einer Beteiligung von Nervenwurzeln/Spinalnerven, wie durch mindestens eines der folgenden Merkmale angezeigt; myotomale Schwäche, dermatomale Sensibilitätsstörungen (z. Sensibilitätsverlust, selbstberichtetes Kribbeln/Taubheitsgefühl), verminderte Reflexe, Verschlimmerung des ausstrahlenden Schmerzes durch SLR

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Norwegisch lesen oder sprechen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung eingehalten und/oder die Nachsorge abgeschlossen wird (z. B. anhaltende schwere psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch, Umzugspläne)
  • Ischias bekannter Ursache außer Bandscheibenvorfall oder degenerativer Stenose.
  • Neurogene Claudicatio, d. h. Schmerzen in den Beinen beim Gehen oder Stehen, die sich beim Hinsetzen oder Lendenbeugen auflösen.
  • Symptome, die auf eine sofortige Operation hindeuten: Cauda-Equina-Syndrom oder eine fortschreitende große Parese.
  • Frauen, die versuchen schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen.
  • Frühere Episoden von Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs.
  • Aktive oder Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen.
  • Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt in Kombination mit Naproxen verstärken: Antikoagulanzien, Aspirin (Acetylsalicylsäure), Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und systemische Kortikosteroide.
  • Leberenzymwerte (ASAT/ALAT) über 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Nierenfunktionstests (Kreatinin/eGFR) außerhalb des normalen Bereichs
  • Herzinsuffizienz, etablierte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile (Laktose, Maisstärke, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Polysorbat 80)
  • Laufende Behandlung mit Aspirin, systemischen Kortikosteroiden, Diuretika, ACE-Hemmern, Lithium und Antikoagulantien
  • Geplante Wirbelsäulenoperation vor Studienende
  • Vorbehalt gegen die Einnahme von Gelatine (die Kapseln enthalten Gelatine, die u. a. aus Zutaten vom Schwein hergestellt wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen
Naproxen 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Naproxen 500 mg
10 Tage Behandlung mit Naproxen 500 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
10 Tage Behandlung mit Placebo1 Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschmerzen
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Eine numerische Bewertungsskala von 0–10 für die durchschnittliche Beinschmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Täglich von der Grundlinie bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Der durchschnittliche 24-Stunden-Rückenschmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 bewertet
Täglich von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Behinderung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag, Tag 10, Tag 12
Roland Morris Disability Questionnaire, modifiziert für die Verwendung bei Ischias
Tag 0, Tag 5, Tag, Tag 10, Tag 12
Ischias-Symptome
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag, Tag 10, Tag 12
Ischias-Störungsindex
Tag 0, Tag 5, Tag, Tag 10, Tag 12
Arbeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Tag 12
Normale Arbeits- und Studienfähigkeit
Tag 0, Tag 10, Tag 12
Verbesserung
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
Global wahrgenommene Veränderung von Ischias-/Rückenproblemen auf einer verbalen Bewertungsskala (völlig weg, viel besser, besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, schlechter und viel schlechter).
Tag 5, Tag 10
Notfallmedikation
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 10
Einnahme von Paracetamol 500 mg Tabletten (Notfallmedikament) gegen Schmerzen
Täglich von Tag 1 bis Tag 10
Opioid-Medikamente
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 10
Einnahme von Opioid-Medikamenten (schwach oder stark) gegen Schmerzen
Täglich von Tag 1 bis Tag 10
Antwortender
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10
> 30 % und > 50 % Verringerung der Beinschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 5, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Sykehuset Telemark

Ermittler

  • Studienleiter: Waleed Ghanima, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Hauptermittler: Anne Haugen, MD,PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SO-2017-1
  • 2014-003623-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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