Enquête sur les biomarqueurs de métabolites associés à l'asphyxie (AAMBI) (AAMBI)
Vérification des biomarqueurs pour examiner l'encéphalopathie hypoxique-ischémique induite par l'asphyxie néonatale. Une étude observationnelle multicentrique prospective pour le développement d'un test de diagnostic
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de vérifier l'application de combinaisons de plusieurs paramètres de laboratoire dans des échantillons de sang postnatals précoces, pour l'identification des nourrissons, qui souffriront d'un résultat neurologique néonatal anormal précoce, dans une population à risque.
La population à risque est définie comme les nourrissons humains nés à terme et peu prématurés (> 36 semaines de gestation) après une hypoxie-ischémie périnatale avec ou sans réanimation postnatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova University
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Elazığ, Turquie
- University of Firat
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Mersin, Turquie, 33343
- Mersin University School of Medicine
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İstanbul, Turquie, 34164
- Özel Güngören Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 : critères d'inclusion remplis pour le traitement de l'hypothermie Groupe 2 : Nourrissons avec suspicion de lésion cérébrale périnatale due à l'un des éléments suivants
- Hypoxie-ischémie périnatale (définie comme une acidose périnatale indiquée par un pH ≤ 7,10 ou un excès de bases ≤ -12 mmol/l dans le sang du cordon ombilical ou le sang postnatal précoce prélevé à < 90 min (patients nés hors de l'utérus)
- 5min Score APGAR ≤ 5
- Nécessité d'une réanimation après la naissance pendant > 1 min. après la naissance, assistance respiratoire à pression positive avec masque facial ou tube endotrachéal, ou compressions cardiaques Groupe 3 : UAPH > 7,25, et trouble de l'adaptation du nouveau-né et nécessité d'une surveillance clinique postnatale
Critère d'exclusion:
âge gestationnel < 36 semaines
- âge au moment du dépistage >2,5h
- malformation congénitale
- consentement parental éclairé manquant ou invalide
- réanimation infructueuse
- nourrisson considéré comme non viable
- décision pour les soins palliatifs seulement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
patients atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) recevant un traitement par hypothermie
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le prélèvement sanguin de petit volume, selon les lois locales, n'est pas classé comme une intervention (étude d'observation)
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Groupe 2
patients suspectés d'EHI, non confirmés
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le prélèvement sanguin de petit volume, selon les lois locales, n'est pas classé comme une intervention (étude d'observation)
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Groupe 3
sain, rétrospectivement classé comme tel
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le prélèvement sanguin de petit volume, selon les lois locales, n'est pas classé comme une intervention (étude d'observation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat anormal à court terme (NE)
Délai: 14 jours pour le diagnostic clinique
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Tous les patients sont classés en évolution anormale à court terme (encéphalopathie néonatale, EN) ou en évolution normale à court terme (pas d'encéphalopathie) en utilisant les données cliniques, en particulier le score de Thompson. Pour les patients des groupes 1 et 2, la classification des résultats sera en outre confirmée par l'utilisation d'une échographie crânienne ou d'une IRM (y compris une ischémie sévère basée sur un DWI ou un saignement thalamique ou cérébelleux ou un infarctus artériel ou une IVH> 2° selon Papile, une ischémie thalamique ou un œdème cérébral sévère) ou une activité épileptique ou une suppression de bouffée sur l'aEEG ou un motif de fond aEEG anormal persistant après un réchauffement complet. Les échantillons de plasma sanguin seront analysés par une approche métabolomique à l'aide du kit p180 (Biocrates, Innsbruck, Autriche). Les concentrations de métabolites ou leurs combinaisons seront comparées au résultat décrit ci-dessus afin d'identifier les métabolites les plus appropriés à utiliser pour la détection précoce de l'EN chez les nouveau-nés. |
14 jours pour le diagnostic clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAMBI I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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