Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asphyxia Associated Metabolite Biomarker Investigation (AAMBI) (AAMBI)

lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Life Science Inkubator

Biomarkkerien todentaminen vastasyntyneiden asfyksian aiheuttaman hypoksis-iskeemisen enkefalopatian tutkimiseksi. Tuleva monikeskustutkimus diagnostisen testin kehittämiseksi

Biomarkkerien todentaminen ihmispopulaatiossa niiden kyvyn perusteella diagnosoida vastasyntyneen asfyksian vakavuus. Nämä asfyksiaan liittyvät biomarkkerit on tunnistettu eläinkokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa useiden laboratorioparametrien yhdistelmien käyttö varhaisen synnytyksen jälkeisissä verinäytteissä, jotta voidaan tunnistaa vastasyntyneen varhaisesta epänormaalista neurologisesta lopputuloksesta kärsivien pikkulasten riskiryhmässä.

Riskiryhmä määritellään aikanaan ja myöhään keskosiksi (>36 raskausviikkoa) syntyneiksi ihmisvauvoiksi perinataalisen hypoksia-iskemian jälkeen synnytyksen jälkeisen elvytyshoidon kanssa tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Çukurova University
      • Elazığ, Turkki
        • University of Firat
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Mersin University School of Medicine
      • İstanbul, Turkki, 34164
        • Özel Güngören Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset, joilla on perinataalisen hypoksi-iskeemisen aivovaurion riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: hypotermian hoitoon sisällyttämiskriteerit täyttyvät Ryhmä 2: imeväiset, joilla epäillään perinataalista aivovauriota johtuen jostakin seuraavista

  • Perinataalinen hypoksia-iskemia (määritelty perinataalisena asidoosina, jonka pH on ≤ 7,10 tai emäsylimäärä ≤ -12 mmol/l napanuoraveressä tai varhaisessa synnytyksen jälkeisessä veressä, joka on kerätty alle 90 minuutin iässä (syntyneet potilaat)
  • 5 min APGAR-pisteet ≤ 5
  • Elvytyksen tarve synnytyksen jälkeen > 1 min. synnytyksen jälkeen ylipainehengitystuki kasvonaamion tai endotrakeaaliputken avulla tai sydämen kompressiot Ryhmä 3: UApH >7,25 ja vastasyntyneen sopeutumishäiriö ja postnataalisen kliinisen seurannan tarve

Poissulkemiskriteerit:

raskausikä < 36 viikkoa

  • ikä seulontahetkellä >2,5h
  • synnynnäinen epämuodostuma
  • puuttuva tai virheellinen vanhempien tietoinen suostumus
  • epäonnistunut elvytys
  • vauvaa ei pidetä elinkelpoisena
  • päätös vain palliatiivisesta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
potilaat, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE), jotka saavat hypotermiahoitoa
Muut: verinäytteenotto
Pienen tilavuuden verinäytteenottoa ei paikallisten lakien mukaan luokitella interventioksi (havainnointitutkimus)
Ryhmä 2
potilaat, joilla epäillään HIE:tä, ei vahvistettu
Muut: verinäytteenotto
Pienen tilavuuden verinäytteenottoa ei paikallisten lakien mukaan luokitella interventioksi (havainnointitutkimus)
Ryhmä 3
terve, takautuvasti sellaiseksi luokiteltu
Muut: verinäytteenotto
Pienen tilavuuden verinäytteenottoa ei paikallisten lakien mukaan luokitella interventioksi (havainnointitutkimus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epänormaali lyhytaikainen tulos (NE)
Aikaikkuna: 14 päivää kliiniseen diagnoosiin

Kaikki potilaat luokitellaan epänormaaliksi lyhytaikaiseksi lopputulokseksi (neonataalinen enkefalopatia, NE) tai normaaliksi lyhytaikaiseksi lopputulokseksi (ei enkefalopatiaa) kliinisten tietojen, erityisesti Thompson-pistemäärän, perusteella. Ryhmän 1 ja 2 potilaiden tulosluokitus vahvistetaan lisäksi käyttämällä kallon ultraääntä tai magneettikuvausta (mukaan lukien vakava iskemia, joka perustuu DWI:hen tai talamuksen tai pikkuaivojen verenvuoto tai valtimoinfarkti tai IVH>2° Papilin mukaan, talamuksen iskemia tai vaikea aivoturvotus) tai kohtaustoiminta tai aEEG-purskeen vaimennus tai jatkuva epänormaali aEEG-taustakuvio täydellisen uudelleenlämmityksen jälkeen.

Veriplasmanäytteet analysoidaan metabolomiikan menetelmällä käyttäen p180-sarjaa (Biocrates, Innsbruck, Itävalta). Metaboliittikonsentraatioita tai niiden yhdistelmiä verrataan edellä kuvattuun tulokseen, jotta voidaan tunnistaa sopivimmat metaboliitit käytettäväksi NE:n varhaiseen havaitsemiseen vastasyntyneillä.
14 päivää kliiniseen diagnoosiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Science Inkubator

Yhteistyökumppanit

Cukurova University
University Children's Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAMBI I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neonatorum asfyksia

Kliiniset tutkimukset verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa