Asphyxia Associated Metabolite Biomarker Investigation (AAMBI) (AAMBI)
Biomarkerek ellenőrzése az újszülöttkori asphyxia által kiváltott hipoxiás-ischaemiás encephalopathia vizsgálatához. Leendő többközpontú megfigyelési tanulmány egy diagnosztikai teszt kifejlesztésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy igazolja több laboratóriumi paraméter kombinációjának alkalmazását korai posztnatális vérmintákban, olyan csecsemők azonosítására, akik korai abnormális neonatális neurológiai kimenetelben szenvednek majd egy veszélyeztetett populációban.
A veszélyeztetett populációt a koraszülött és késői koraszülött (>36. terhességi hetes) emberi csecsemők jelentik perinatális hypoxia-ischaemiát követően, posztnatális újraélesztéssel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova University
-
Elazığ, Pulyka
- University of Firat
-
Mersin, Pulyka, 33343
- Mersin University School of Medicine
-
İstanbul, Pulyka, 34164
- Özel Güngören Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport: teljesülnek a hipotermia kezelésében való részvételi kritériumok 2. csoport: Csecsemők, akiknél a következők valamelyike miatt feltételezhető perinatális agysérülés
- Perinatális hypoxia-ischaemia (úgy definiálva, mint perinatális acidózis, amelyet a pH ≤ 7,10 vagy a bázistöbblet ≤-12 mmol/l jelez a köldökzsinórvérben vagy a korai posztnatális vérben, amelyet 90 percnél fiatalabb korban vettek (szülött betegek)
- 5 perc APGAR-pontszám ≤ 5
- Szülés után több mint 1 percig újraélesztés szükséges. szülés után pozitív nyomású légzéstámogatás arcmaszkkal vagy endotracheális szondával, vagy szívkompressziók 3. csoport: UApH >7,25, és az újszülött adaptációs zavara és posztnatális klinikai felügyelet szükséges
Kizárási kritériumok:
terhességi kor < 36 hét
- életkor a szűrés időpontjában >2,5 óra
- veleszületett fejlődési rendellenesség
- hiányzó vagy érvénytelen szülői beleegyezés
- sikertelen újraélesztés
- életképtelennek tartott csecsemő
- döntés csak a palliatív ellátásra vonatkozik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
hypoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő betegek, akik hypothermia kezelésben részesülnek
|
a kis térfogatú vérvétel a helyi törvények szerint nem minősül beavatkozásnak (megfigyelő vizsgálat)
|
|
2. csoport
nem megerősített HIE-gyanús betegek
|
a kis térfogatú vérvétel a helyi törvények szerint nem minősül beavatkozásnak (megfigyelő vizsgálat)
|
|
3. csoport
egészséges, utólag ilyennek minősítve
|
a kis térfogatú vérvétel a helyi törvények szerint nem minősül beavatkozásnak (megfigyelő vizsgálat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
abnormális rövid távú kimenetel (NE)
Időkeret: 14 nap a klinikai diagnózishoz
|
Minden beteg abnormális rövid távú kimenetelű (újszülöttkori encephalopathia, NE) vagy normál rövid távú kimenetelű (nincs encephalopathia) kategóriába sorolható a klinikai adatok, különösen a Thompson-pontszám alapján. Az 1. és 2. csoportba tartozó betegek esetében az eredmény besorolását koponya ultrahanggal vagy MRI-vel is megerősítik (beleértve a DWI-n alapuló súlyos ischaemiát vagy a thalamicus vagy cerebelláris vérzést vagy az artériás infarktust vagy IVH>2°-ot Papile szerint, thalamus ischaemia vagy súlyos agyödéma) vagy görcsroham vagy robbanáselnyomás az aEEG-n, vagy tartósan rendellenes aEEG háttérmintázat a teljes újramelegítés után. A vérplazma mintákat metabolomikai megközelítéssel elemzik a p180-kit (Biocrates, Innsbruck, Ausztria) segítségével. A metabolitkoncentrációkat vagy azok kombinációit összehasonlítjuk a fent leírt eredménnyel, hogy azonosítsuk a legmegfelelőbb metabolitokat az újszülöttek NE korai kimutatására. |
14 nap a klinikai diagnózishoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAMBI I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás