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Indagine sui biomarcatori del metabolita associato all'asfissia (AAMBI) (AAMBI)

9 gennaio 2021 aggiornato da: Life Science Inkubator

Verifica dei biomarcatori per esaminare l'encefalopatia ipossico-ischemica indotta da asfissia neonatale. Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per lo sviluppo di un test diagnostico

Verifica dei biomarcatori in una popolazione umana per la loro capacità di diagnosticare la gravità dell'asfissia neonatale. Questi biomarcatori legati all'asfissia sono stati identificati in studi sugli animali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è verificare l'applicazione di combinazioni di diversi parametri di laboratorio in campioni di sangue postnatale precoce, per l'identificazione di neonati, che soffriranno di esiti neurologici neonatali anomali precoci, in una popolazione a rischio.

La popolazione a rischio è definita come neonati umani a termine e pretermine (>36 settimane di gestazione) dopo ipossia-ischemia perinatale con o senza rianimazione postnatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University
      • Elazığ, Tacchino
        • University of Firat
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Mersin University School of Medicine
      • İstanbul, Tacchino, 34164
        • Özel Güngören Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati a rischio di danno cerebrale ipossico-ischemico perinatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: criteri di inclusione soddisfatti per il trattamento dell'ipotermia Gruppo 2: neonati con sospetta lesione cerebrale perinatale dovuta a uno dei seguenti

  • Ipossia-ischemia perinatale (definita come un'acidosi perinatale indicata da un pH≤7,10 o un eccesso di basi ≤-12mmol/l nel sangue del cordone ombelicale o nel sangue postnatale precoce raccolto a <90 minuti di età (pazienti nati)
  • Punteggio APGAR di 5 minuti ≤ 5
  • Necessità di rianimazione dopo la nascita per > 1 min. dopo la nascita, supporto respiratorio a pressione positiva con maschera facciale o tubo endotracheale, o compressioni cardiache Gruppo 3: UApH >7,25, e disturbo dell'adattamento del neonato e necessità di sorveglianza clinica postnatale

Criteri di esclusione:

età gestazionale < 36 settimane

  • età al momento dello screening >2,5h
  • malformazione congenita
  • consenso informato dei genitori mancante o non valido
  • rianimazione fallita
  • bambino considerato non vitale
  • decisione solo per cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
pazienti con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) sottoposti a terapia ipotermica
Altro: prelievo di sangue
il prelievo di sangue di piccolo volume, secondo le leggi locali, non è classificato come intervento (studio osservazionale)
Gruppo 2
pazienti con sospetta HIE, non confermata
Altro: prelievo di sangue
il prelievo di sangue di piccolo volume, secondo le leggi locali, non è classificato come intervento (studio osservazionale)
Gruppo 3
sani, retrospettivamente classificati come tali
Altro: prelievo di sangue
il prelievo di sangue di piccolo volume, secondo le leggi locali, non è classificato come intervento (studio osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito anormale a breve termine (NE)
Lasso di tempo: 14 giorni per la diagnosi clinica

Tutti i pazienti sono classificati come esito anormale a breve termine (encefalopatia neonatale, NE) o esito normale a breve termine (nessuna encefalopatia) utilizzando i dati clinici, in particolare il punteggio di Thompson. Per i pazienti del gruppo 1 e del gruppo 2, la classificazione degli esiti sarà ulteriormente confermata utilizzando l'ecografia cranica o la risonanza magnetica (inclusa ischemia grave basata su DWI o sanguinamento talamico o cerebellare o infarto arterioso o IVH> 2 ° secondo Papile, ischemia talamica o grave edema cerebrale) o attività convulsiva o soppressione del burst su un EEG o pattern di sfondo aEEG persistentemente anormale dopo il completo riscaldamento.

I campioni di plasma sanguigno saranno analizzati mediante un approccio metabolomico utilizzando il kit p180 (Biocrates, Innsbruck, Austria). Le concentrazioni di metaboliti o loro combinazioni saranno confrontate con l'esito sopra descritto al fine di identificare i metaboliti più adatti da utilizzare per la diagnosi precoce di NE nei neonati.
14 giorni per la diagnosi clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Science Inkubator

Collaboratori

Cukurova University
University Children's Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAMBI I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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