窒息相关代谢物生物标志物调查 (AAMBI) (AAMBI)
2021年1月9日 更新者：Life Science Inkubator
验证生物标志物以检查新生儿窒息引起的缺氧缺血性脑病。开发诊断测试的前瞻性多中心观察研究
验证人群中的生物标志物诊断新生儿窒息严重程度的能力。
这些与窒息相关的生物标志物已在动物研究中得到确认。
研究概览
详细说明
该研究的目的是验证几个实验室参数的组合在产后早期血液样本中的应用，以识别处于高危人群中患有早期异常新生儿神经学结果的婴儿。
处于危险中的人群定义为围产期缺氧缺血后有或没有产后复苏的足月和晚期早产（>36 周妊娠）人类婴儿。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡、01330
- Cukurova University
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Elazığ、火鸡
- University of Firat
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Mersin、火鸡、33343
- Mersin University School of Medicine
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İstanbul、火鸡、34164
- Özel Güngören Hastanesi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有围产期缺氧缺血性脑损伤风险的婴儿
描述
纳入标准：
第 1 组：符合低温治疗的纳入标准 第 2 组：由于以下原因之一疑似围产期脑损伤的婴儿
- 围产期缺氧缺血（定义为围产期酸中毒，表现为 pH≤7.10 或碱过剩≤-12mmol/l 脐带血或出生后早期采血 <90 分钟（出生患者）
- 5min APGAR-score ≤ 5
- 出生后需要复苏 > 1 分钟。 出生后，面罩或气管插管正压呼吸支持，或心脏按压 第 3 组：UApH >7,25，新生儿适应障碍，需要产后临床监测
排除标准：
胎龄 < 36 周
- 筛选时的年龄 >2.5 小时
- 先天畸形
- 缺少或无效的知情父母同意书
- 复苏不成功
- 婴儿被认为不能存活
- 仅接受姑息治疗的决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
接受低温治疗的缺氧缺血性脑病 (HIE) 患者
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根据当地法律，小体积采血不属于干预措施（观察性研究）
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第 2 组
疑似 HIE 患者，未确诊
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根据当地法律，小体积采血不属于干预措施（观察性研究）
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第 3 组
健康，追溯归类为健康
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根据当地法律，小体积采血不属于干预措施（观察性研究）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常的短期结果（NE）
大体时间：14天临床诊断
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通过使用临床数据，特别是 Thompson 评分，将所有患者分类为异常短期结果（新生儿脑病，NE）或正常短期结果（无脑病）。 对于第 1 组和第 2 组患者的结果分类将通过头颅超声或 MRI 进行额外确认（包括基于 DWI 的严重缺血或丘脑或小脑出血或动脉梗塞或 IVH>2°，根据乳突、丘脑缺血或严重脑水肿）完全复温后脑电图上的癫痫发作活动或爆发抑制或持续异常的脑电图背景模式。 将使用 p180 试剂盒（Biocrates，Innsbruck，Austria）通过代谢组学方法分析血浆样品。 将代谢物浓度或其组合与上述结果进行比较，以鉴定最适合用于早期检测新生儿 NE 的代谢物。 |
14天临床诊断
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ron Meyer、Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月27日
研究完成 (实际的)
2017年12月27日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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