Исследование метаболитных биомаркеров, связанных с асфиксией (AAMBI) (AAMBI)
Проверка биомаркеров для изучения неонатальной асфиксии, вызванной гипоксически-ишемической энцефалопатией. Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для разработки диагностического теста
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является проверка применения комбинаций нескольких лабораторных параметров в ранних постнатальных образцах крови для выявления детей, которые будут страдать ранним аномальным неонатальным неврологическим исходом, в популяции риска.
Популяция, подверженная риску, определяется как доношенные и поздние недоношенные (> 36 недель гестации) человеческие младенцы, перенесшие перинатальную гипоксию-ишемию с послеродовой реанимацией или без нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University
-
Elazığ, Турция
- University of Firat
-
Mersin, Турция, 33343
- Mersin University School of Medicine
-
İstanbul, Турция, 34164
- Özel Güngören Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа 1: соответствие критериям включения для лечения гипотермией. Группа 2: младенцы с подозрением на перинатальное повреждение головного мозга, вызванное одним из следующих признаков.
- Перинатальная гипоксия-ишемия (определяется как перинатальный ацидоз, на который указывает рН ≤7,10 или избыток оснований ≤-12 ммоль/л в пуповинной крови или ранней постнатальной крови, собранной в возрасте до 90 минут (внерожденные пациенты)
- 5 мин. Оценка по шкале Апгар ≤ 5
- Необходимость реанимации после рождения >1 мин. после рождения, респираторная поддержка положительным давлением с лицевой маской или эндотрахеальной трубкой, или компрессии сердца Группа 3: UApH >7,25, нарушение адаптации новорожденного и необходимость послеродового клинического наблюдения
Критерий исключения:
срок беременности < 36 недель
- возраст на момент скрининга >2,5 часов
- врожденный порок развития
- отсутствие или недействительность информированного родительского согласия
- неудачная реанимация
- младенец считается нежизнеспособным
- решение только о паллиативной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
пациенты с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ), получающие гипотермальную терапию
|
забор крови небольшого объема, согласно местным законам, не относится к категории вмешательства (обсервационное исследование)
|
|
Группа 2
пациенты с подозрением на ГИЭ, неподтвержденным
|
забор крови небольшого объема, согласно местным законам, не относится к категории вмешательства (обсервационное исследование)
|
|
Группа 3
здоров, ретроспективно классифицирован как таковой
|
забор крови небольшого объема, согласно местным законам, не относится к категории вмешательства (обсервационное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аномальный краткосрочный результат (NE)
Временное ограничение: 14 дней для клинического диагноза
|
Все пациенты классифицируются как аномальные краткосрочные исходы (неонатальная энцефалопатия, НЭ) или нормальные краткосрочные исходы (отсутствие энцефалопатии) на основании клинических данных, особенно по шкале Томпсона. Для пациентов 1-й и 2-й групп классификация результатов будет дополнительно подтверждена с помощью УЗИ черепа или МРТ (включая тяжелую ишемию по данным ДВИ или таламическое или мозжечковое кровотечение или артериальный инфаркт или ВЖК>2° по Папиле, таламическую ишемию или выраженный отек головного мозга) или судорожная активность, или подавление вспышек на аЭЭГ, или сохраняющаяся аномальная фоновая картина аЭЭГ после полного согревания. Образцы плазмы крови будут проанализированы методом метаболомики с использованием набора p180 (Biocrates, Инсбрук, Австрия). Концентрации метаболитов или их комбинации будут сравниваться с исходом, описанным выше, для определения наиболее подходящих метаболитов, которые будут использоваться для раннего выявления НЭ у новорожденных. |
14 дней для клинического диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAMBI I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .