Investigación de biomarcadores de metabolitos asociados a la asfixia (AAMBI) (AAMBI)
Verificación de biomarcadores para examinar la encefalopatía hipóxico-isquémica inducida por asfixia neonatal. Estudio observacional multicéntrico prospectivo para el desarrollo de una prueba diagnóstica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es verificar la aplicación de combinaciones de varios parámetros de laboratorio en muestras de sangre posnatales tempranas, para la identificación de bebés que sufrirán un resultado neurológico neonatal anormal temprano, en una población en riesgo.
La población en riesgo se define como recién nacidos a término y prematuros tardíos (>36 semanas de gestación) después de hipoxia-isquemia perinatal con o sin reanimación posnatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01330
- Çukurova University
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Elazığ, Pavo
- University of Firat
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Mersin, Pavo, 33343
- Mersin University School of Medicine
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İstanbul, Pavo, 34164
- Özel Güngören Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: criterios de inclusión cumplidos para el tratamiento con hipotermia Grupo 2: Lactantes con sospecha de lesión cerebral perinatal debido a uno de los siguientes
- Hipoxia-isquemia perinatal (definida como una acidosis perinatal indicada por un pH ≤ 7,10 o un exceso de base ≤ -12 mmol/l en sangre de cordón umbilical o sangre postnatal temprana recolectada a < 90 min de edad (pacientes nacidos)
- Puntuación APGAR a los 5 min ≤ 5
- Necesidad de reanimación después del nacimiento durante >1 min. después del nacimiento, soporte respiratorio con presión positiva con mascarilla facial o tubo endotraqueal, o compresiones cardíacas Grupo 3: UApH >7,25, y trastorno de adaptación del recién nacido y necesidad de vigilancia clínica posnatal
Criterio de exclusión:
edad gestacional < 36 semanas
- edad en el momento de la selección > 2,5 h
- malformación congénita
- consentimiento informado de los padres inexistente o inválido
- resucitación fallida
- bebé considerado no viable
- decisión de cuidados paliativos solamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
pacientes con encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE) que reciben terapia de hipotermia
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el muestreo de sangre de pequeño volumen, de acuerdo con las leyes locales, no se clasifica como intervención (estudio observacional)
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|
Grupo 2
pacientes con sospecha de EHI, no confirmada
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el muestreo de sangre de pequeño volumen, de acuerdo con las leyes locales, no se clasifica como intervención (estudio observacional)
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Grupo 3
saludable, clasificado retrospectivamente como tal
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el muestreo de sangre de pequeño volumen, de acuerdo con las leyes locales, no se clasifica como intervención (estudio observacional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado anormal a corto plazo (NE)
Periodo de tiempo: 14 días para el diagnóstico clínico
|
Todos los pacientes se clasifican como resultado anormal a corto plazo (encefalopatía neonatal, NE) o resultado normal a corto plazo (sin encefalopatía) mediante el uso de datos clínicos, en particular la puntuación de Thompson. Para los pacientes del Grupo 1 y del Grupo 2, la clasificación de resultados se confirmará adicionalmente mediante ecografía craneal o resonancia magnética (incluida la isquemia grave basada en DWI o hemorragia talámica o cerebelosa o infarto arterial o IVH> 2° según Papile, isquemia talámica o edema cerebral grave) o actividad convulsiva o supresión de ráfagas en aEEG o patrón de fondo persistentemente anormal de aEEG después del recalentamiento completo. Las muestras de plasma sanguíneo se analizarán mediante un enfoque metabolómico utilizando el kit p180 (Biocrates, Innsbruck, Austria). Las concentraciones de metabolitos o sus combinaciones se compararán con el resultado descrito anteriormente para identificar los metabolitos más adecuados para la detección temprana de NE en recién nacidos. |
14 días para el diagnóstico clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAMBI I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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