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Investigação de Biomarcadores de Metabólitos Associados à Asfixia (AAMBI) (AAMBI)

9 de janeiro de 2021 atualizado por: Life Science Inkubator

Verificação de biomarcadores para examinar a encefalopatia hipóxico-isquêmica induzida por asfixia neonatal. Um estudo observacional multicêntrico prospectivo para o desenvolvimento de um teste de diagnóstico

Verificação de biomarcadores em uma população humana quanto à sua capacidade de diagnosticar a gravidade da asfixia neonatal. Esses biomarcadores ligados à asfixia foram identificados em estudos com animais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é verificar a aplicação de combinações de diversos parâmetros laboratoriais em amostras de sangue pós-natais precoces, para identificação de lactentes, que sofrerão de desfecho neurológico neonatal precoce anormal, em uma população de risco.

A população em risco é definida como bebês humanos nascidos a termo e prematuros tardios (> 36 semanas de gestação) após hipóxia-isquemia perinatal com ou sem ressuscitação pós-natal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Çukurova University
      • Elazığ, Peru
        • University of Firat
      • Mersin, Peru, 33343
        • Mersin University School of Medicine
      • İstanbul, Peru, 34164
        • Özel Güngören Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes em risco de lesão cerebral hipóxico-isquêmica perinatal

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1: critérios de inclusão preenchidos para tratamento de hipotermia Grupo 2: Lactentes com suspeita de lesão cerebral perinatal devido a um dos seguintes

  • Hipóxia-isquemia perinatal (definida como uma acidose perinatal indicada por um pH≤7,10 ou um excesso de base ≤-12mmol/l no sangue do cordão umbilical ou no sangue pós-natal precoce coletado com menos de 90 minutos de idade (pacientes recém-nascidos)
  • Pontuação de APGAR de 5min ≤ 5
  • Necessidade de ressuscitação após o nascimento por >1 min. após o nascimento, suporte respiratório com pressão positiva com máscara facial ou tubo endotraqueal, ou compressões cardíacas Grupo 3: AIpH >7,25, e distúrbio de adaptação do recém-nascido e necessidade de vigilância clínica pós-natal

Critério de exclusão:

idade gestacional < 36 semanas

  • idade no momento da triagem >2,5h
  • má-formação congênita
  • consentimento parental informado ausente ou inválido
  • ressuscitação sem sucesso
  • criança considerada inviável
  • decisão apenas para cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
pacientes com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) recebendo terapia de hipotermia
Outro: amostra de sangue
amostragem de sangue de pequeno volume, de acordo com as leis locais, não é categorizada como intervenção (estudo observacional)
Grupo 2
pacientes com suspeita de EHI, não confirmada
Outro: amostra de sangue
amostragem de sangue de pequeno volume, de acordo com as leis locais, não é categorizada como intervenção (estudo observacional)
Grupo 3
saudável, retrospectivamente classificado como tal
Outro: amostra de sangue
amostragem de sangue de pequeno volume, de acordo com as leis locais, não é categorizada como intervenção (estudo observacional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado anormal de curto prazo (NE)
Prazo: 14 dias para diagnóstico clínico

Todos os pacientes são classificados como resultados anormais de curto prazo (encefalopatia neonatal, NE) ou resultados normais de curto prazo (sem encefalopatia) usando dados clínicos, particularmente o escore de Thompson. Para os pacientes do Grupo 1 e do grupo 2, a classificação do resultado será adicionalmente confirmada por ultrassonografia craniana ou ressonância magnética (incluindo isquemia grave baseada em DWI ou sangramento talâmico ou cerebelar ou infarto arterial ou IVH>2° de acordo com papila, isquemia talâmica ou edema cerebral grave) ou atividade convulsiva ou supressão de explosão em aEEG ou padrão de fundo aEEG persistentemente anormal após reaquecimento completo.

Amostras de plasma sanguíneo serão analisadas por uma abordagem metabolômica usando o kit p180 (Biocrates, Innsbruck, Áustria). As concentrações de metabólitos ou combinações dos mesmos serão comparadas com o resultado descrito acima, a fim de identificar os metabólitos mais adequados para serem usados ​​na detecção precoce de NE em recém-nascidos.
14 dias para diagnóstico clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Life Science Inkubator

Colaboradores

Cukurova University
University Children's Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAMBI I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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