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Asphyxie-assoziierte Metaboliten-Biomarker-Untersuchung (AAMBI) (AAMBI)

9. Januar 2021 aktualisiert von: Life Science Inkubator

Verifizierung von Biomarkern zur Untersuchung von neonataler Asphyxie-induzierter hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie. Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Entwicklung eines diagnostischen Tests

Überprüfung von Biomarkern in einer menschlichen Population auf ihre Fähigkeit, den Schweregrad der Neugeborenen-Asphyxie zu diagnostizieren. Diese mit Asphyxie in Verbindung gebrachten Biomarker wurden in Tierversuchen identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Kombinationen mehrerer Laborparameter in frühen postnatalen Blutproben zu verifizieren, um Säuglinge in einer Risikopopulation zu identifizieren, die früh unter abnormalen neonatalen neurologischen Ergebnissen leiden werden.

Die Risikopopulation ist definiert als termingeborene und späte Frühgeborene (> 36 Schwangerschaftswochen) menschliche Säuglinge nach perinataler Hypoxie-Ischämie mit oder ohne postnatale Wiederbelebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Çukurova University
      • Elazığ, Truthahn
        • University of Firat
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin University School of Medicine
      • İstanbul, Truthahn, 34164
        • Özel Güngören Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kleinkinder mit Risiko für perinatale hypoxisch-ischämische Hirnverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Einschlusskriterien für Hypothermiebehandlung erfüllt Gruppe 2: Säuglinge mit Verdacht auf perinatale Hirnschädigung aufgrund einer der folgenden Ursachen

  • Perinatale Hypoxie-Ischämie (definiert als perinatale Azidose, angezeigt durch einen pH-Wert von ≤ 7,10 oder einen Basenüberschuss von ≤ -12 mmol/l im Nabelschnurblut oder im frühen postnatalen Blut, das im Alter von < 90 Minuten entnommen wurde (außergeborene Patienten)
  • 5min APGAR-Score ≤ 5
  • Reanimationsbedarf nach der Geburt für >1 min. nach der Geburt positive Druckbeatmung mit Gesichtsmaske oder Endotrachealtubus oder Herzkompressionen Gruppe 3: UApH >7,25 und Anpassungsstörung des Neugeborenen und Notwendigkeit einer postnatalen klinischen Überwachung

Ausschlusskriterien:

Gestationsalter < 36 Wochen

  • Alter zum Zeitpunkt des Screenings >2,5h
  • angeborene Fehlbildung
  • fehlende oder ungültige Einverständniserklärung der Eltern
  • erfolglose Wiederbelebung
  • Säugling als nicht lebensfähig angesehen
  • Entscheidung nur für Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE), die eine Hypothermietherapie erhalten
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahmen in kleinen Mengen werden gemäß den lokalen Gesetzen nicht als Intervention kategorisiert (Beobachtungsstudie)
Gruppe 2
Patienten mit Verdacht auf HIE, nicht bestätigt
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahmen in kleinen Mengen werden gemäß den lokalen Gesetzen nicht als Intervention kategorisiert (Beobachtungsstudie)
Gruppe 3
gesund, rückwirkend als solche eingestuft
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahmen in kleinen Mengen werden gemäß den lokalen Gesetzen nicht als Intervention kategorisiert (Beobachtungsstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anormales kurzfristiges Ergebnis (NE)
Zeitfenster: 14 Tage für die klinische Diagnose

Alle Patienten werden anhand klinischer Daten, insbesondere des Thompson-Scores, als anormales kurzfristiges Ergebnis (neonatale Enzephalopathie, NE) oder normales kurzfristiges Ergebnis (keine Enzephalopathie) klassifiziert. Bei Patienten der Gruppe 1 und Gruppe 2 wird die Ergebnisklassifizierung zusätzlich durch Verwendung von kranialem Ultraschall oder MRT bestätigt (einschließlich schwerer Ischämie basierend auf DWI oder Thalamus- oder Kleinhirnblutung oder arteriellem Infarkt oder IVH>2° gemäß Papile, Thalamus-Ischämie oder schwerem Hirnödem) oder Anfallsaktivität oder Burst-Suppression im aEEG oder anhaltend abnormales aEEG-Hintergrundmuster nach vollständiger Wiedererwärmung.

Blutplasmaproben werden mit einem Metabolomics-Ansatz unter Verwendung des p180-Kits (Biocrates, Innsbruck, Österreich) analysiert. Metabolitenkonzentrationen oder Kombinationen davon werden mit den oben beschriebenen Ergebnissen verglichen, um die am besten geeigneten Metaboliten für die Früherkennung von NE bei Neugeborenen zu identifizieren.
14 Tage für die klinische Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Science Inkubator

Mitarbeiter

Cukurova University
University Children's Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAMBI I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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