질식 관련 대사산물 바이오마커 조사(AAMBI) (AAMBI)
신생아 질식사로 인한 저산소허혈성뇌증 진단을 위한 바이오마커 검증 진단 검사 개발을 위한 전향적 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 위험에 처한 집단에서 조기 비정상적인 신생아 신경학적 결과로 고통받을 영아를 식별하기 위해 출생 후 초기 혈액 샘플에서 여러 실험실 매개변수의 조합 적용을 확인하는 것입니다.
위험 인구는 출생 후 소생술을 받거나 받지 않은 주산기 저산소증-허혈 후 만삭 및 후기 조산(임신 36주 초과) 인간 영아로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana, 칠면조, 01330
- Çukurova University
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Elazığ, 칠면조
- University of Firat
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Mersin, 칠면조, 33343
- Mersin University School of Medicine
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İstanbul, 칠면조, 34164
- Özel Güngören Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1: 저체온 치료를 위한 포함 기준 충족 그룹 2: 다음 중 하나로 인해 출생 전후 뇌 손상이 의심되는 영아
- 주산기 저산소증-허혈(생후 90분 미만에서 채취한 제대혈 또는 출생 후 초기 혈액에서 pH≤7.10 또는 염기 과잉 ≤-12mmol/l로 표시되는 주산기 산증으로 정의됨(선천성 환자)
- 5분 APGAR 점수 ≤ 5
- 출생 후 1분 이상 소생술이 필요합니다. 출생 후, 안면 마스크 또는 기관 내 튜브를 사용한 양압 호흡 보조 또는 심장 압박 그룹 3: UApH >7,25, 신생아의 적응 장애 및 출생 후 임상 감시 필요
제외 기준:
재태 연령 < 36주
- 스크리닝 시 나이 >2,5h
- 선천성 기형
- 누락되거나 유효하지 않은 부모 동의서
- 소생술 실패
- 생존 불가능한 것으로 간주되는 유아
- 완화 치료만을 위한 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
저체온 요법을 받는 저산소-허혈성 뇌병증(HIE) 환자
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소량의 혈액 샘플링은 현지 법률에 따라 중재(관찰 연구)로 분류되지 않습니다.
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그룹 2
HIE가 의심되는 환자, 확인되지 않은 환자
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소량의 혈액 샘플링은 현지 법률에 따라 중재(관찰 연구)로 분류되지 않습니다.
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그룹 3
건강한, 후향적으로 다음과 같이 분류됨
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소량의 혈액 샘플링은 현지 법률에 따라 중재(관찰 연구)로 분류되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 단기 결과(NE)
기간: 임상진단 14일
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모든 환자는 임상 데이터, 특히 Thompson 점수를 사용하여 비정상 단기 결과(신생아 뇌병증, NE) 또는 정상 단기 결과(뇌병증 없음)로 분류됩니다. 1군 및 2군 환자의 경우 결과 분류를 추가로 두개골 초음파 또는 MRI(DWI에 근거한 중증 허혈 또는 시상 또는 소뇌 출혈 또는 동맥 경색 또는 Papile에 따른 IVH>2°, 시상 허혈 또는 중증 뇌부종 포함)를 통해 결과 분류를 확인합니다. 또는 aEEG에 대한 발작 활동 또는 버스트 억제 또는 완전한 재가온 후 지속적으로 비정상적인 aEEG 배경 패턴. 혈장 샘플은 p180-키트(Biocrates, Innsbruck, Austria)를 사용하는 대사체학 접근법에 의해 분석될 것입니다. 신생아에서 NE의 조기 발견에 사용될 가장 적합한 대사산물을 확인하기 위해 대사산물 농도 또는 이들의 조합을 상기 기재된 결과와 비교할 것이다. |
임상진단 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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질식 신생아에 대한 임상 시험
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University of Rochester완전한
채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국